Epigenomics: Eine ganz knappe Kiste

Ein Sieg auf ganzer Linie sieht wohl anders aus – so lässt sich das heiß erwartete FDA-Votum für die Zulassung von Epi proColon von Epigenomics in den Vereinigten Staaten zusammenfassen. Immerhin: Die Experten der amerikanischen Gesundheitsbehörde konnten sich darauf einigen, dass der Nutzen des blutbasierten Darmkrebstests des Berliner Biotechunternehmens höher einzuschätzen ist, als seine Risiken. Das ist wohl die Kernbotschaft. „Wir sind mit dem Ergebnis der Sitzung zufrieden und schätzen die Unterstützung durch die Darmkrebs-Fachkreise. Eine mögliche Markteinführung von Epi proColon(R) als einzigen blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs wird dazu beitragen, die Anzahl der frühzeitig auf Darmkrebs getesteten Personen signifikant zu erhöhen“, sagt Epigenomics-Vorstandschef Thomas Taapken.

In den einzelnen Punkten fiel das Votum für Epi proColon jedoch denkbar knapp aus. Bei der Frage der Effektivität des Produkts gab es gar eine Pattsituation mit fünf zu fünf Stimmen. Hier führte die ablehnende Meinung des Gremiumsvorsitzenden zu einer Entscheidung. Fünf der zehn Experten waren hingegen der Auffassung, dass der Nutzen des Tests die möglichen Risiken für die Zielgruppe übersteige. Ein DFA-Mitglied enthielt sich hier der Stimme. Klarer war die Sache nur hinsichtlich der Frage nach der gefahrlosen Anwendung der Vorsorgemaßnahme. Hier sahen immerhin neun Experten kein Risiko – bei einer Enthaltung.


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Bedenken äußerte die Gesundheitsbehörde hinsichtlich fehlender Langzeitdaten in der Anwendung des Produkts unter der vorgeschlagenen Produktkennzeichnung. In einem nächsten Schritt wird Epigenomics daher nun eine klinische Studie durchführen, um die Leistungsfähigkeit des Tests über einen längeren Zeitraum zu untersuchen“. Damit stehen weitere Sitzungen mit dem Team der FDA an. Noch offen ist, wie der weitere Zeitlauf genau aussehen wird. Ein nächstes Treffen wird vermutlich erst in vier bis sechs Wochen stattfinden. Anleger, die darauf gesetzt haben, dass der FDA-Termin ein Selbstläufer wird, wurden damit auf dem falschen Fuß erwischt. In den vergangenen Tagen waren die Investoren bereits super nervös und schickten die “Epi”-Aktie im Tief um knapp 30 Prozent gen Süden. Das entspricht einem Verlust an Börsenwert von fast 31 Mio. Euro. Diese Phase der Unsicherheit dürfte noch eine Weile anhalten, auch wenn vorerst mit einer deutlichen Gegenbewegung nach oben zu rechnen ist. Fraglich ist aber, wie nachhaltig diese Bewegung sein wird. Boersengefluester.de hält Sie auf dem Laufenden.

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