Ziel der Zusammenarbeit ist die Entwicklung und Vermarktung von Satellite Hot Labs für die radioaktive Markierung von BioGuides

Berlin, Deutschland, 13. September 2023 - Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700, TecDAX) hat zusammen mit RefleXion Medical, Inc. (RefleXion) und Telix Pharmaceuticals Limited (ASX:TLX, Telix) einen umfassenden Kooperationsvertrag zur gemeinsamen Entwicklung eines neuen Konzeptes - den sogenannten Satellite Hot Labs (SHLs) - geschlossen. SHLs sind speziell für die Radiomarkierung, Qualitätskontrolle und Lagerung von molekularen zielgerichteten Radiotracern, den so genannten BioGuides, konzipiert. Diese werden anschließend in der biologiegesteuerten Strahlentherapie (biology-guided radiotherapy, BgRT) verwendet, um den Behandlungsstrahl auf bestimmte solide Tumore zu richten.

Die Entwicklung der SHL wird die Radiomarkierung von Cold Kits einschließlich Gallium-68 PSMA-11 (Gallium-68 Gozetotid, Illuccix^®) zur Verwendung mit der BgRT-Technologie von RefleXion (SCINTIX^® Therapie) ermöglichen. Ga-68 PSMA-11 ist derzeit in der Nuklearmedizin für die Diagnose von Prostatakrebs im Spätstadium und für die Auswahl von Patienten für eine Lutetium-177 PSMA-Therapie zugelassen.

Die Einführung von SHLs erleichtert den Zugang zu Ga-68 PSMA-11 im Bereich der externen Strahlentherapie und soll damit eine neue Behandlungsoption für alle Prostatakrebsstadien bieten. SHLs ermöglichen eine größere Flexibilität bei der Bereitstellung von Radiotracern auf Abruf und in kürzester räumlicher Entfernung zum Linearbeschleuniger. Dadurch können wichtige Ressourcen eingespart werden.

"Wir freuen uns, Teil dieses einzigartigen Projektes zu sein, das die Anwendung von Gallium-68 in die Strahlentherapie transferieren und erweitern wird", erklärte Dr. Harald Hasselmann, Vorstandsvorsitzender der Eckert & Ziegler AG. "Neben der Bereitstellung unserer umfangreichen technologischen und regulatorischen Expertise in den Bereichen Radiosynthese und Qualitätskontrolle bietet dieses Engagement ein großes Potenzial für unser Produkt GalliaPharm^®."

"Diese Vereinbarung stärkt die Zusammenarbeit von Telix mit Eckert & Ziegler und RefleXion, zwei Unternehmen, mit denen wir sehr gute Partnerschaften aufgebaut haben. Die Kombination von Illuccix mit RefleXions innovativer SCINTIX-Therapietechnologie ist ein weiteres Beispiel für das Potenzial der Gallium-68-basierten PSMA-Bildgebungstechnologie zur Verbesserung des Managements und der Behandlung von Prostatakrebs", erläuterte Richard Valeix, Group Chief Commercial Officer von Telix.

"Unser Ziel ist es, die Patientengruppe, die von der SCINTIX-Therapie profitieren kann, auf Patienten mit Prostatakrebs zu erweitern, indem wir Illuccix als neuen BioGuide für SCINTIX auf den Markt bringen", sagte Dr. Thorsten Melcher, Chief Business Officer bei RefleXion. "Wir freuen uns, zwei erfahrene Partner an unserer Seite zu haben, um das SHL-Projekt gemeinsam zum Erfolg zu führen."

Über SCINTIX
Die SCINTIX-Therapie wird über die RefleXion X1-Plattform bereitgestellt, die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit einem Linearbeschleuniger (LINAC) kombiniert, um eine Strahlendosis zu generieren, die der Bewegung des Krebses folgt. Unmittelbar vor der Behandlung wird dem Patienten ein Radiopharmakon injiziert, das in Wechselwirkung mit den Krebszellen tritt und Signale oder Emissionen erzeugt. Das Gerät erstellt aus den erfassten Emissionsdaten kontinuierlich eine Karte. Diese bestimmt, wohin die Strahlen gerichtet werden müssen, um das Krebsgewebe, inklusive Oligo- und Polymetastasen, zu zerstören.
Der RefleXion X1 mit SCINTIX-Therapie ist derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nur für die FDG-gesteuerte Behandlung von primären und metastasierten Tumoren in der Lunge und den Knochen zugelassen.

Über GalliaPharm
Der 68Ge/68Ga-Radionuklidgenerator von GalliaPharm^® ist ein System in GMP-Qualität, das durch den Zerfall seines radioaktiven Mutternuklides Germanium-68 kontinuierlich Gallium-68 produziert. Ga-68 aus dem GalliaPharm^® wird derzeit vor allem für die Herstellung von bildgebenden Arzneimitteln in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet. Der Generator bietet dabei eine kostengünstige Alternative zu den im Zyklotron hergestellten diagnostischen Radioisotopen.
GalliaPharm^® wurde in der Europäischen Union, Kanada und Brasilien als Arzneimittel zugelassen. In den USA ist ein Type II Drug Master File (#28741) verfügbar.

Über Illuccix
Illuccix ist ein Kit zur Herstellung einer Gallium-68 (68Ga) Gozetotid-Injektion (auch bekannt als PSMA-11), einem radioaktiven Diagnostikum, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Patienten mit Prostatakrebs bestimmt ist (US Label):

- bei Verdacht auf Metastasen, die für eine erste definitive Therapie in Frage kommen;
- bei Verdacht auf ein Rezidiv aufgrund eines erhöhten Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA);
- bei denen eine PSMA-gerichtete Therapie mit Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan erforderlich ist.

Illuccix wurde von der FDA, von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und von Health Canada zugelassen. Telix arbeitet außerdem an der Beantragung der Marktzulassung für 68Ga-PSMA-11 im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union.

Über Eckert & Ziegler
Die Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG gehört mit über 1.000 Mitarbeitern zu den führenden Anbietern von isotopentechnischen Komponenten für Nuklearmedizin und Strahlentherapie. Das Unternehmen bietet weltweit an seinen Standorten Dienstleistungen und Produkte im Bereich der Radiopharmazie an, von der frühen Entwicklung bis hin zur Kommerzialisierung. Die Eckert & Ziegler Aktie (ISIN DE0005659700) ist im TecDAX der Deutschen Börse gelistet.
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Über Telix Pharmaceuticals Limited
Telix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika und damit verbundene medizinische Geräte spezialisiert. Telix hat seinen Hauptsitz in Melbourne, Australien, mit internationalen Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Europa (Belgien und Schweiz) und Japan. Telix entwickelt ein Portfolio von Produkten, die sich in der klinischen Phase befinden und auf einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Onkologie und bei seltenen Krankheiten abzielen. Telix ist an der Australian Securities Exchange (ASX: TLX) notiert.

Über RefleXion Medical
RefleXion ist ein privates Unternehmen im Bereich der therapeutischen Onkologie mit Sitz in Hayward, Kalifornien, das die biologisch gesteuerte SCINTIX-Strahlentherapie vermarktet, eine neuartige Behandlungsmethode, bei der Krebszellen durch eine einzige Radiotracer-Injektion in Echtzeit in biologische Marker umgewandelt werden, um die externe Strahlentherapie für Tumore zu steuern. SCINTIX wurde von der FDA als "Breakthrough Device" für Lungentumore und als De-Novo-Produkt zugelassen und ist für die Behandlung von Lungen- und Knochentumoren geeignet. Die Zulassung soll auf alle für die BgRT-Behandlung geeigneten Krebsindikationen ausgeweitet werden. Die genutzte RefleXion X1-Plattform ist auch für die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT), die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) und die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei soliden Tumoren überall im Körper zugelassen.

Kontakt
Eckert & Ziegler AG
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Tel.: +49 (0) 30 / 94 10 84-138; www.ezag.de

Telix Pharmaceuticals Limited
Ms. Kyahn Williamson
SVP Corporate Communications and Investor Relations
[email protected]

RefleXion Medical, Inc.
Amy Cook
[email protected]