PRESSEMITTEILUNG

Biotest behandelt ersten Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung mit Trimodulin in Phase III-Studie

• Trimodulin ist ein weltweit einzigartiges, innovatives humanes Plasmaproteinpräparat in fortgeschrittener Entwicklungsphase
• Entwicklung in einem Therapiegebiet mit hohem medizinischen Bedarf
• Signifikante Senkung der Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung und schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) erwartet

Dreieich, 12. September 2023. Biotest gibt bekannt, dass der erste Patient mit sCAP im Rahmen der Phase III-Studie ESsCAPE auf einer Intensivstation behandelt wurde.

In diese multinationale klinische Phase III-Studie sollen rund 590 erwachsene Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) aufgenommen werden. Die ESsCAPE-Studie wird weltweit in bis zu 20 Ländern durchgeführt und die Patienten werden entweder mit Trimodulin oder mit Placebo als Zusatztherapie zur Standardbehandlung behandelt.

Eine schwere CAP ist lebensbedrohlich. Die Patienten müssen auf der Intensivstation behandelt werden und benötigen häufig eine Sauerstoffversorgung durch invasive mechanische Beatmung (IMV). Diese Patienten entwickeln häufig zusätzliche Komplikationen wie Sepsis, septischen Schock und multiple Organfunktionsstörungen oder Organversagen. Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten ist die Sterblichkeit dieser Patienten nach wie vor hoch.

Das klinische Konzept dieser prospektiven, doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie wurde auf der Grundlage der vielversprechenden Ergebnisse der vorangegangenen klinischen Phase-II-Studie (CIGMA) mit 160 sCAP-Patienten, die IMV benötigten, entwickelt. In der CIGMA-Studie zeigte sich bei einer Subgruppe von Patienten mit Anzeichen einer schweren Entzündung eine ermutigende Reduktion der Sterblichkeitsrate unter der Behandlung mit Trimodulin.

"Wir freuen uns, die klinische Entwicklung von Trimodulin voranzutreiben, da ein hoher medizinischer Bedarf besteht, die Sterblichkeitsrate dieser schwer erkrankten Patientenpopulation mit sCAP zu senken", sagte Daniela Zipp, verantwortliche Leiterin des Bereichs Clinical Operations bei Biotest.

Mit Trimodulin verfügt Biotest über eine weltweit einzigartige, innovative polyvalente IgM-, IgA- und IgG-Antikörperzusammensetzung, die aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Neben der klinischen Entwicklung für sCAP wird Trimodulin derzeit auch für die Behandlung von COVID-19 entwickelt.

Über Trimodulin (IgM Concentrate)

Trimodulin ist ein innovatives polyvalentes Antikörperpräparat, das aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Vergleich zu Standard IgG-Präparaten (IVIG) enthält Trimodulin neben IgG auch relevante Mengen an IgM- und IgA-Antikörpern. Trimodulin wird von Biotest gegenwärtig für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) und COVID-19 mit mittelschwerem bis schwerem Krankheitsverlauf entwickelt. Nach bisherigen Untersuchungen wirkt Trimodulin durch eine Vielzahl von Mechanismen, welche die pathophysiologischen Vorgänge hemmen können, die sonst zu schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich zum Tod des Patienten führen könnten. Durch die große Vielfalt verschiedener Antikörper in Trimodulin, wird das beeinträchtigte Immunsystem der Patienten auf verschiedenste Weise unterstützt. Insbesondere die IgM-Komponente in Trimodulin kann fehlgeleitete Immunreaktionen reduzieren und das Immunsystem daran hindern, körpereigenes Gewebe, in diesem Fall die Lunge, anzugreifen. Die polyvalenten Antikörper markieren außerdem Krankheitserreger wie Viren, Bakterien und deren Toxine und unterstützen das Immunsystem bei deren Beseitigung. Auf diese Weise kann Trimodulin möglicherweise das Fortschreiten der Erkrankung und damit eine künstliche Beatmung und andere intensivmedizinischen Maßnahmen verhindern.

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)

Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Die Sterblichkeit von sCAP-Patienten, die auf der Intensivstation behandelt werden, ist hoch und hat sich in den letzten Jahren nicht wesentlich verbessert.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.300 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien (www.grifols.com).

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