Pressemitteilung // 29.06.2023

Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt

München – Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH („Klinge“) geben bekannt, dass der Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®¹ (Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application („BLA“) bei der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) entsprechend des initialen Zeitplans eingereicht wurde. Über die Annahme des Zulassungsantrags („File Acceptance“) zur weiteren Prüfung entscheidet die FDA in der Regel innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration („nAMD“) und weiterer schwerwiegender Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor („VEGF“), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar[i] das derzeit umsatzstärkste Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

„Wir freuen uns sehr, unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde in den USA auf den formellen Weg zur Zulassung bringen zu können. Mein Dank gilt unserem Lizenzpartner Klinge für die langjährige Unterstützung sowie dem gesamten Formycon-Team für dessen großartigen Einsatz. Mit FYB203 adressieren wir einen wichtigen wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen und tragen zu alternativen und kosteneffizienten Therapieoptionen bei,“ sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

„Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 erfolgt gemäß unserer initialen Planung und wir haben einmal mehr die Agilität und Expertise unserer Entwicklungsorganisation unter Beweis gestellt. FYB203 rundet unser ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und wir engagieren uns stark, um zusätzlich zu unserem bereits zugelassenen Ranibizumab-Biosimilar (FYB201) eine weitere hochwirksame Behandlungsoption verfügbar zu machen,“ kommentiert Formycon CSO Dr. Andreas Seidl.

1. Eylea^® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com
 
 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

^[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.