26.05.2020 Biotest AG  DE0005227235

DGAP-News: Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen


 

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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

26.05.2020 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein durch Abschluss von klinischer Phase I/III Studie mit Fibrinogen

  • Größte klinische Studie in angeborenem Fibrinogen-Mangel weltweit
  • Erste Ergebnisse bestätigen die erwartete Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Erwachsenen und Kindern
  • Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung dieses Arzneimittels im Rahmen des Expansionsprojektes Biotest Next Level

 

Dreieich, 26. Mai 2020. Die Biotest AG hat heute den Abschluss der Studie Nr. 984 bekannt gegeben. In der Phase I/III Studie wurden Patienten mit angeborenem Fibrinogen-Mangel im Falle einer akuten Blutung oder als Prophylaxe vor einer Operation mit dem von Biotest entwickelten Fibrinogen-Konzentrat (BT524) behandelt. Diese Patienten können selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden und sind daher auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

In der prospektiven, offenen, multizentrischen Phase I/III Studie wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Fibrinogen-Konzentrat bei Erwachsenen und Kindern mit angeborenem Fibrinogen-Mangel untersucht. Mit weit mehr als 100 behandelten Blutungsereignissen in insgesamt 35 Patienten aller Altersgruppen ist die Studie aktuell die größte prospektive klinische Untersuchung in dieser Indikation. Die Auswertung der umfangreichen Daten findet derzeit statt. Erste Ergebnisse bestätigen die hohen Erwartungen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit und bilden die Grundlage für die Zulassung des aus humanem Plasma aufgereinigten Fibrinogen-Konzentrats.

"Wir freuen uns sehr, dass wir diesen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung unseres Fibrinogen-Konzentrats erreicht haben. Die endgültigen Ergebnisse werden für Ende des 4. Quartals 2020 erwartet. Dieses Präparat ist neben IgG Next Generation ein weiteres Produkt, das in der neuen Produktionsstätte "Biotest Next Level" hergestellt wird", erklärt Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Clinical Research and Development.

Neben dem angeborenen Fibrinogen-Mangel gibt es die Indikation des erworbenen Fibrinogen-Mangels. Auch in dieser Indikation testet Biotest das Fibrinogen-Konzentrat in der "ADFIRST" genannten Phase III Studie. Hier dauert der Einschluss der Patienten an. Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogen-Mangel dienen.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.


Über die Studie Nr. 995 /
Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel
Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.800 Mitarbeiter. Die Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse gelistet.

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Telefon: +49-6103-801-4406
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1054823  26.05.2020 

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Die wichtigsten Finanzdaten auf einen Blick
  2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020e
Umsatzerlöse1 500,80 582,00 589,60 553,10 378,10 400,30 419,10 460,00
EBITDA1,2 85,60 85,90 22,40 86,60 13,00 35,20 30,50 23,50
EBITDA-Marge3 17,09 14,76 3,80 15,66 3,44 8,79 7,28 5,11
EBIT1,4 53,80 53,40 -71,80 63,90 -9,30 10,60 -1,20 -7,50
EBIT-Marge5 10,74 9,18 -12,18 11,55 -2,46 2,65 -0,29 -1,63
Jahresüberschuss1 32,00 19,20 -82,50 -45,70 -3,50 181,70 -4,70 -8,00
Netto-Marge6 6,39 3,30 -13,99 -8,26 -0,93 45,39 -1,12 -1,74
Cashflow1,7 -7,20 -11,40 38,10 65,90 34,30 -50,00 -33,60 0,00
Ergebnis je Aktie8 0,75 0,50 -2,08 -1,17 -0,40 4,58 -0,11 -0,20
Dividende8 0,21 0,22 0,04 0,07 0,04 0,04 0,04 0,04
Quelle: boersengefluester.de und Firmenangaben

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1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen; 3 EBITDA in Relation zum Umsatz; 4 EBIT = Ergebnis vor Zinsen und Steuern; 5 EBIT in Relation zum Umsatz; 6 Jahresüberschuss (-fehlbetrag) in Relation zum Umsatz; 7 Cashflow aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit; 8 in Euro; Quelle: boersengefluester.de

Wirtschaftsprüfer: Ernst & Young

INVESTOR-INFORMATIONEN
©boersengefluester.de
Biotest VZ
WKN Kurs in € Einschätzung Börsenwert in Mio. €
522723 26,400 Halten 1.036,77
KGV 2021e KGV 10Y-Ø BGFL-Ratio Shiller-KGV
0,00 21,82 0,000 83,81
KBV KCV KUV EV/EBITDA
2,19 - 2,47 48,472
Dividende '19 in € Dividende '20e in € Div.-Rendite '19e
in %
Hauptversammlung
0,04 0,04 0,15 08.05.2020
Q1-Zahlen Q2-Zahlen Q3-Zahlen Bilanz-PK
08.05.2020 13.08.2020 12.11.2020 30.03.2020
Abstand 60Tage-Linie Abstand 200Tage-Linie Performance YtD Performance 52 Wochen
3,27% 19,66% 28,78% 21,10%
    
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