15.08.2018
Biotest AG DE0005227235
DGAP-News: Biotest AG: Cytotect(R) CP verhindert bei Schwangeren mit Cytomegalievirus (CMV) Primärinfektion die Übertragung von CMV auf das ungeborene Kind
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Cytotect(R) CP verhindert bei Schwangeren mit Cytomegalievirus
(CMV) Primärinfektion die Übertragung von CMV auf das ungeborene Kind
15.08.2018 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
/
PRESSEMITTEILUNG
Cytotect(R) CP verhindert bei Schwangeren mit Cytomegalievirus (CMV)
Primärinfektion die Übertragung von CMV auf das ungeborene Kind
- Die Übertragung des CMV von der Schwangeren auf den Fötus ist die
häufigste Ursache für postnatale Komplikationen durch Infektion bei
Neugeborenen
- Durch Infektion mit CMV werden in Deutschland jährlich ca. 700 - 1.400
Kinder mit Entwicklungsstörungen geboren
- Neue Studiendaten von der Universität Tübingen belegen eine starke
Reduktion der Transmissionsrate auf den Fötus von 35,2% auf 2,5% (primärer
Endpunkt)
- Cytotect(R) CP erwies sich als wirksam und sicher bei der Anwendung in der
Schwangerschaft
Dreieich, 15. August 2018. Kürzlich publizierte Daten von Kagan et al.
untermauern die gute Wirksamkeit und Sicherheit von Cytotect(R) CP in der
Anwendung bei Schwangeren [1]. Diese Studie wurde ohne finanzielle
Unterstützung von Biotest durchgeführt.
Die Infektion mit CMV verläuft bei Gesunden in der Regel ohne Probleme, das
Virus bleibt jedoch lebenslang im Körper. CMV-negative Schwangere, die sich
erstmalig mit CMV infizieren (Primärinfektion), übertragen das Virus in ~
40% der Fälle auf das ungeborene Kind. Dort kann CMV zu neurologischen
Schäden und Entwicklungsstörungen führen. In Deutschland werden jährlich ca.
700-1.400 Kinder mit Entwicklungsstörungen aufgrund einer CMV-Infektion
geboren. Wird die Übertragung von CMV auf den Fötus erfolgreich verhindert,
schützt dies vor den bekannten gravierenden Folgeerscheinungen. Derzeit ist
hierfür keine medizinische Behandlung zugelassen.
In einer neuen, prospektiven Beobachtungsstudie unter der Leitung der
Universität Tübingen erhielten Schwangere mit CMV-Primärinfektion in der
Frühschwangerschaft Cytotect(R) CP. Cytotect(R) CP ist ein spezifisches
Hyperimmunglobulin, mit einem standardisiert hohen Titer an CMV-Antikörpern.
Von 40 in dieser Studie behandelten Frauen übertrug nur eine das Virus auf
den Fötus bis zum Zeitpunkt der Fruchtwasseruntersuchung um die
Schwangerschaftswoche 20 (primärer Endpunkt). Dies entspricht einer
Transmissionsrate von 2,5% und damit einer signifikanten Reduktion im
Vergleich zu einer historischen Kontrollgruppe mit 35,2% (38 von 108
Frauen). Es gab zwei weitere CMV-Übertragungen in der späten
Schwangerschaft, d.h. insgesamt drei infizierte Kinder bei Geburt, die
jedoch alle keine Symptome aufwiesen. Die Gabe von Cytotect(R) CP erwies
sich als sicher und es wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse
beobachtet. Die Autoren der Studie schlussfolgern, dass die Gabe eines CMV
Hyperimmunglobulins bis zur 20. Schwangerschaftswoche wirksam und auch bei
den vergleichsweise hohen verabreichten Dosen sicher ist.
Im Unterschied zu früheren Studien in diesem Patientenkollektiv, wurden in
diese Untersuchung nur Schwangere mit einer frühen CMV Primärinfektion
eingeschlossen. Die Behandlung erfolgte nach Diagnose schnellstmöglich alle
zwei Wochen in Abhängigkeit von Titerkontrollen. Grundsätzlich ist das
Risiko für eine symptomatische Infektion des Babys am höchsten, wenn die
Primärinfektion der Schwangeren bis zur 20. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Biotest hat in dieser Indikation eine eigene klinische Studie durchgeführt,
und zwar mit der Prüfsubstanz BT094, einem CMV-Hyperimmunglobulin. Trotz
Screenings von 15.000 Schwangeren wurde diese Studie aufgrund einer zu
geringen Fallzahl vorzeitig abgebrochen, sodass die ursprünglich berechnete
Anzahl an Patienten zur Erreichung einer statistischen Signifikanz nicht
erreicht wurde. Im Unterschied zur Studie von Kagan et al. wurden in der
Biotest-Studie Schwangere behandelt, deren Primärinfektion bis zur 35.
Schwangerschaftswoche aufgetreten ist.
Trotz der zu geringen Fallzahlen zeigte sich ein positiver Trend im Hinblick
auf die Prävention der CMV-Infektion des ungeborenen Kindes für die
Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Behandlung mit BT094
war gut verträglich und es zeigten sich keine unerwarteten
Sicherheitsbefunde. Weder für die Schwangeren, noch für die Feten oder
Neugeborenen ergaben sich in der Studie Hinweise auf unbekannte Risiken oder
darauf hindeutende Signale. Biotest analysiert derzeit die vollständigen
Daten dieser klinischen Studie und wird demnächst die Ergebnisse für eine
Publikation aufbereiten.
[1] Karl Oliver Kagan et al. Ultrasound in Obstetrics & Gynecology,
doi:10.1002/uog.19164
Über Cytotect(R) CP
Cytotect(R) CP ist ein Cytomegalievirus (CMV)-spezifisches
Hyperimmunglobulin-Präparat mit einem hohen Antikörper-Titer gegen CMV. Das
Produkt ist zur Prophylaxe klinischer Manifestationen einer CMV-Infektion
bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, insbesondere bei
Transplantat Empfängern, zugelassen.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit
mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX
der Deutschen Börse gelistet.
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: [email protected]
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: [email protected]
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
Tradegate
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
---------------------------------------------------------------------------
15.08.2018 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,
Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biotest AG
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Deutschland
Telefon: 0 61 03 - 8 01-0
Fax: 0 61 03 - 8 01-150
E-Mail: [email protected]
Internet: http://www.biotest.de
ISIN: DE0005227235, DE0005227201
WKN: 522723, 522720
Indizes: SDAX
Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart, Tradegate Exchange
Ende der Mitteilung DGAP News-Service
---------------------------------------------------------------------------
714179 15.08.2018
|
Weitere Ad-hoc und Unternehmensrelevante Mitteilungen zu
Biotest AG ISIN: DE0005227235 können Sie bei EQS abrufen
Gesundheit , 522723 , BIO3 , XETR:BIO3