30.04.2018
Biofrontera AG DE0006046113
DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017
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Biofrontera AG: Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des
Geschäftsjahres 2017
30.04.2018 / 08:15
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Biofrontera berichtet über die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2017
Leverkusen, den 30. April 2018 - Die Biofrontera AG (Nasdaq Ticker Symbol:
BFRA; ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches
Unternehmen, gab heute seine konsolidierten Ergebnisse für das am 31.
Dezember 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr bekannt und informierte über die
jüngsten operativen und klinischen Entwicklungen.
"Im Laufe des Jahres 2017 haben wir unsere Wachstumsstrategie konsequent
umgesetzt, um Biofrontera als führendes Unternehmen in der Behandlung von
sonnenbedingten Hautkrebserkrankungen zu etablieren. Im ersten vollen Jahr
der Kommerzialisierung erzielten wir in den USA mit Hilfe einer erweiterten
Vertriebs- und Marketinginfrastruktur einen Umsatz von EUR 6,3 Mio. Wir
erwarten weiteres Wachstum in den USA auch durch Effizienzsteigerungen im
Vertrieb aufgrund der Erteilung eines produktspezifischen J-Codes und einer
günstigeren Kostenerstattung für PDT-Therapien. Darüber hinaus stellt unser
jüngster IND-Antrag ("Investigational New Drug") für das Basalzellkarzinom
(BCC) in den USA eine weitere Expansionsmöglichkeit für Ameluz(R) dar. Wir
erwarten auch wieder verstärktes Wachstum in Europa durch die jüngste
Zulassung der Europäischen Kommission zur Ausweitung der
Anwendungsmöglichkeiten von Ameluz(R) auf die Behandlung von
Feldkanzerisierung und aktinischer Keratose in Kombination mit
Tageslicht-PDT. Die Zulassung für Tageslicht-PDT stärkt die
Wettbewerbsposition und Erstattungsfähigkeit von Ameluz(R) im großen
Marktsegment selbst applizierter topischer Medikamente", kommentiert Prof.
Dr. Hermann Lübbert, CEO von Biofrontera.
"Unser Anfang 2018 erfolgter Börsengang an die Nasdaq und die gleichzeitige
Platzierung von American Depositary Shares (ADS) in den USA (IPO) sowie das
parallele Bezugsrechtsangebot in Deutschland mit einem Nettoerlös von
insgesamt rund EUR 21,6 Mio. werden die zukünftigen Wachstums- und
Expansionsinitiativen des Unternehmens für Ameluz(R) weiter unterstützen.
Wir freuen uns auf ein weiteres erfolgreiches Jahr, in dem wir
kontinuierlich daran arbeiten werden, die Vermarktungsmöglichkeiten von
Ameluz(R) mit neuen Indikationen zu erweitern und die Kostenerstattung und
den Vertrieb insbesondere in den USA mit einer robusten Vertriebs- und
Marketingorganisation zu verbessern. Die Unterstützung unserer Mitarbeiter
und Aktionäre ermöglicht die effektive Behandlung von zusätzlichen
Patienten, was auch den Wert unseres Unternehmens positiv beeinflussen
sollte", so Dr. Lübbert abschließend.
Finanzkennzahlen für das Gesamtjahr 2017:
- Der Umsatz stieg im Gesamtjahr 2017 um 96% auf EUR12,0 Mio nach EUR6,1 Mio
im gleichen Zeitraum 2016.
- Der Umsatz in den USA lag für das Gesamtjahr 2017 bei EUR6,3 Mio.
- Das Bruttoergebnis vom Umsatz für das Gesamtjahr 2017 stieg um 130% auf
EUR10,3 Mio gegenüber EUR4,5 Mio im Vorjahr.
- Die Forschungs- und Entwicklungskosten sanken im Jahr 2017 um 9% auf
EUR4,2 Mio gegenüber EUR4,6 Mio im Jahr 2016. Der Rückgang ist im
Wesentlichen auf einen Rückgang von Zulassungsgebühren im Jahr 2017
zurückzuführen.
- Die Vertriebs- und Marketingkosten beliefen sich für das Gesamtjahr 2017
auf EUR16,9 Mio, ein Anstieg um 93% gegenüber EUR8,8 Mio im gleichen
Zeitraum 2016. Dieser Anstieg beruht vor allem auf Aufwendungen im
Zusammenhang mit dem Ausbau der Vertriebsstrukturen sowie auf einem Anstieg
der Mitarbeiterzahl in den USA.
- Der Jahresfehlbetrag betrug EUR-16,1 Mio im Gesamtjahr 2017 bzw. EUR-0,42
je Aktie, gegenüber EUR-10,6 Mio bzw. EUR-0,36 je Aktie im gleichen Zeitraum
2016.
- Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2017 auf EUR11,1 Mio,
ohne die Erlöse aus unserem jüngsten Bezugsrechtsangebot und dem Börsengang
in den USA.
- Die Wandelanleihe 2016/2021 wurde vorzeitig zurückgezahlt.
Aktuelle Highlights der operativen und klinischen Entwicklung:
- Der Börsengang und die Platzierung von American Depositary Shares (ADS) am
Nasdaq Capital Market (IPO) wurden mit einem Bruttoerlös von 12,9 Mio
US-Dollar in den USA erfolgreich abgeschlossen. Parallel hierzu erfolgte ein
Bezugsrechtsangebot für Stammaktien von Biofrontera, so dass insgesamt ein
Nettoerlös von ca. EUR21,6 Mio erzielt wurde.
- Die Europäische Kommission hat die Verwendung von Ameluz(R) in Kombination
mit der Tageslicht-PDT genehmigt.
- Verbesserung der Kostenerstattung für PDT-verschreibende Ärzte in den USA
durch die Erteilung eines produktspezifischen J-Codes und von überarbeiteten
CPT-Codes durch die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
- Der IND-Antrag für eine Phase-III-Studie mit Ameluz(R) zur Behandlung von
Basalzellkarzinomen wurde bei der FDA eingereicht.
- Die Vertriebsorganisation und die interne Vertriebsunterstützung in USA
wurden deutlich ausgeweitet.
Biofrontera erzielte im Gesamtjahr 2017 einen Gesamtumsatz von EUR12,0 Mio,
was einer Steigerung von 96% gegenüber dem Vorjahr entspricht. Der Umsatz in
Deutschland belief sich auf EUR2,7 Mio, eine Steigerung von 6% gegenüber dem
Vorjahr. Der Umsatz im europäischen Ausland stieg um 30% auf EUR1,6 Mio nach
EUR1,2 Mio im Jahr 2016. In den USA stieg der Umsatz im Gesamtjahr 2017
deutlich auf EUR6,3 Mio. Der Umsatz aus der Entwicklungspartnerschaft mit
Maruho Co. Ltd., Japan, belief sich im Jahr 2017 auf EUR1,4 Mio gegenüber
EUR1,2 Mio im Jahr 2016.
Das Bruttoergebnis vom Umsatz stieg um 130% von EUR4,5 Mio im Jahr 2016 auf
EUR10,3 Mio im Jahr 2017. Die Bruttomarge im Jahr 2017 betrug 86% gegenüber
73% im Vorjahreszeitraum. Die Verbesserung der Bruttomarge spiegelt höhere
Umsatzerlöse in den USA und in solchen europäischen Ländern wider, in denen
die Vermarktung direkt durch das Unternehmen erfolgt.
Der Konzernjahresfehlbetrag für das Gesamtjahr 2017 betrug EUR-16,1 Mio bzw.
EUR-0,42 je Aktie. Im Vergleich zum Vorjahr mit einem Jahresfehlbetrag von
EUR-10,6 Mio bzw. EUR-0,36 je Aktie sind im Wesentlichen höhere Vertriebs-
und Marketingaufwendungen und Investitionen in den USA für die Steigerung
verantwortlich.
Die liquiden Mittel betrugen zum 31. Dezember 2017 EUR11,1 Mio nach EUR15,1
Mio zum 31. Dezember 2016. Dieser Betrag beinhaltet nicht den Nettoerlös von
EUR21,6 Mio aus dem US-IPO und dem gleichzeitigen Bezugsrechtsangebot im
Februar 2018.
Kommerzialisierung in den USA
Biofrontera hat im Jahr 2017 seine Präsenz in den USA als führendes
Unternehmen bei der Behandlung von aktinischer Keratose mit Ameluz(R) und
BF-RhodoLED(R) deutlich verstärkt. Biofrontera erzielte im Gesamtjahr 2017
in den USA einen Umsatz von EUR6,3 Mio. Das Unternehmen verfügt über 35
Vertriebsmitarbeiter in den USA und beabsichtigt, den Außendienst im Jahr
2018 moderat auszubauen.
Seit dem 2. Januar 2018 kann Ameluz(R) über einen individuellen
produktspezifischen Abrechnungscode, den J-Code (J7345), abgerechnet werden.
Der J-Code bietet Dermatologen in den USA Klarheit bei der Kostenerstattung
und vereinfacht den Erstattungsprozess für Ameluz(R) erheblich. Darüber
hinaus haben die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
überarbeitete CPT-Codes veröffentlicht, die eine bessere Vergütung für die
photodynamische Therapie ermöglichen und gleichzeitig die Vergütung für
Behandlungen mit der traditionellen Kryotherapie reduzieren.
Biofrontera traf sich im Juli 2017 formell mit der U.S. Food and Drug
Administration, um den Entwicklungsweg für die Zulassung von Ameluz(R) zur
Behandlung von oberflächlichen BCC zu erörtern. Die FDA gab Hinweise zu den
Voraussetzungen, unter denen die Zulassung auf einer einzigen
Phase-III-Studie in den USA basieren könnte. Im Dezember reichte das
Unternehmen bei der FDA einen IND-Antrag zur Evaluierung von Ameluz(R) PDT
im Vergleich mit Placebo-PDT ein. Biofrontera rechnet nach der Auskunft der
FDA damit, etwa 180 Patienten in die Studie aufzunehmen und eine Zulassung
zur Behandlung von oberflächigen BCC in den USA möglicherweise in 2021 zu
erhalten.
EU-Kommerzialisierungs-Update
Im Januar 2017 erhielt das Unternehmen von der Europäischen Kommission die
Zulassungserweiterung für Ameluz(R) zur Behandlung von Basalzellkarzinomen.
Die Zulassungserweiterung betrifft die Behandlung von oberflächlichen
und/oder nodulären Basalzellkarzinomen, die ungeeignet für chirurgische
Behandlungsmöglichkeiten erscheinen aufgrund möglicher behandlungsbedingter
Morbidität oder schlechter kosmetischer Ergebnisse. BCCs machen 50-80% aller
Hautkrebstumore aus. Die erteilte Zulassungserweiterung erhöht die
Marktchancen für Ameluz(R) erheblich, da hierdurch eine verstärkte Präsenz
in Krankenhäusern ermöglicht wird, in denen in einigen Ländern der EU die
meisten Dermatologen tätig sind.
Im März 2018 erhielt Biofrontera auch die Erweiterung der Zulassung von
Ameluz(R) auf die Behandlung von Feldkanzerisierung und aktinischer Keratose
mit Tageslicht-PDT. Diese Zulassung ermöglicht es Ameluz(R) nun, direkt auf
dem Marktsegment der topischen Anwendungen zu konkurrieren, und qualifiziert
Ameluz(R) für volle Kostenerstattung durch die gesetzliche
Krankenversicherung in Deutschland. Das Unternehmen hat mit der Vermarktung
von Ameluz(R) mit Tageslicht PDT begonnen und glaubt, dass Ameluz(R) nun das
Potenzial zur Gewinnung weiterer Marktanteile in der EU hat, wo Dermatologen
derzeit noch selbst zu applizierende topische Behandlungen bevorzugen.
Operatives Update
Im Februar 2018 schloss Biofrontera erfolgreich den Börsengang in den USA
und das gleichzeitige Bezugsrechtsangebot von Stammaktien nach deutschem
Recht an ihre bisherigen Stammaktionäre ab. American Depositary Shares (ADS)
werden seit 14. Februar 2018 unter dem Symbol "BFRA" am NASDAQ Capital
Market gehandelt. Die Gesellschaft erzielte aus ihren Angeboten insgesamt
einen Nettoerlös von rund EUR21,6 Mio.
Der Jahresabschluss einschließlich der Jahresabschlüsse ist abrufbar unter:
www.biofrontera.com/en/investors/financial-reports.
-Ende-
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Ansprechpartner für Investoren
Thomas Schaffer, Finanzvorstand [email protected]
Telefon: +49-214-87632-0
Ansprechpartner für Journalisten
Instinctif Partners [email protected]
Susanne Rizzo Telefon: +49-89-3090-5189-24
Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.
Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 130 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die
Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder
erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte
pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die
Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.
Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)
und an der US amerikanischen NASDAQ gelistet.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG
betreffen. Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Meinung
der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich
erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht
werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Biofrontera AG
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51377 Leverkusen
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E-Mail: [email protected]
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
Börsen: Regulierter Markt in Düsseldorf, Frankfurt (Prime
Standard); Freiverkehr in Berlin, Hamburg, München,
Stuttgart, Tradegate Exchange; Nasdaq
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680661 30.04.2018
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