16.03.2016
Biotest AG DE0005227235
DGAP-News: Biotest AG: IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50%
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der
Mortalität einer Patientenuntergruppe von mehr als 50%
16.03.2016 / 08:45
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PRESSEMITTEILUNG
IgM Concentrate: Außergewöhnliche relative Reduktion der Mortalität einer
Patientenuntergruppe von mehr als 50%
- Positive neue Erkenntnisse der Phase II Studie mit IgM Concentrate bei
Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) auf
dem ISICEM Symposium veröffentlicht
- Starke Daten sprechen für eine Phase III Entwicklung
Dreieich, 16. März 2016. Biotest gibt weitere Ergebnisse von
Patientenuntergruppen einer Phase II-Studie mit IgM Concentrate (IgM
angereichertes Immunglobulin) auf dem ISICEM Symposium in Brüssel
(International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine) bekannt.
Die randomisierte doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase II Studie
(CIGMA Studie) wurde mit 160 hospitalisierten Patienten mit schwerer
ambulant erworbener Lungenentzündung (severe Community Acquired Pneumonia =
sCAP) durchgeführt.
Die ambulant erworbene Lungenentzündung bleibt weiterhin weltweit eine
Haupttodesursache. 10% der hospitalisierten Patienten mit ambulant
erworbener Lungenentzündung entwickeln eine schwere Form (sCAP), welche
eine intensive medizinische Versorgung erfordert. Trotz Behandlung mit
Antibiotika ist die Mortalität bei Patienten mit sCAP wegen schweren
Infektionen immer noch bei 23-58%. IgM Concentrate wird als
Ergänzungstherapie zusätzlich zu der Standardtherapie mit Antibiotika zur
Reduktion die Mortalität geprüft. Während des Krankenhausaufenthalts wird
der Schweregrad der Infektion kontinuierlich durch Entzündungsmarker
beobachtet.
In der Phase II-Studie wurden Patienten zwei Gruppen zugeordnet
(randomisiert). Eine Gruppe erhielt eine Standardtherapie mit Gabe von
Antibiotika und Placebo (Kontrollgruppe). Die andere Gruppe erhielt IgM
Concentrate, zusätzlich zu der Standardtherapie. Wie bereits
bekanntgegeben, starben 28% der Patienten aus der Kontrollgruppe innerhalb
28 Tage (28 Tage Mortalität). In der IgM Concentrate Therapiegruppe betrug
die Mortalität 22 %.
Weitere Analysen wurden nun durchgeführt mit dem Ziel die Patientengruppe
zu identifizieren, die am meisten von der IgM Therapie profitiert. Bereits
vor Therapiebeginn zeigten über 75% der Patienten eine wesentliche Erhöhung
der Entzündungsmarker und diese Patienten sprachen auf die IgM Behandlung
viel deutlicher an. Bei diesen Patienten konnte eine signifikante Reduktion
der Mortalität erreicht werden. IgM Concentrate führte zu einer relativen
Reduktion der Mortalität von über 50%.
Wie der koordinierende Prüfarzt Prof. Dr. Tobias Welte (Leiter der Klinik
für Pneumologie der Medizinischen Universität in Hannover) bestätigte, "die
schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) ist wegen der damit
einhergehenden hohen Mortalitätsraten immer noch ein weltweites Problem.
Die beobachtete Reduktion der Mortalität ist außerordentlich. Eine
erfolgreiche Phase III-Studie wäre ein Durchbruch für eine
Therapiemöglichkeit auf diesem Gebiet."
Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von IgM Concentrate gut und das
Sicherheitsprofil wie erwartet in der behandelten schwer kranken
Patientengruppe. Die Nutzen/Risiko-Einschätzung ist weiterhin positiv.
Biotest ist das einzige Unternehmen weltweit, welches ein neues
polyklonales, mit IgM angereichertes Immunglobulin herstellt. Biotest prüft
unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten dieses einzigartigen Produktes für
die weitere klinische Entwicklung und eine Phase III-Studie.
Über CIGMA (Phase II Studie in sCAP)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische
Phase II-Studie, in mehreren parallelen Gruppen und mit adaptivem Design,
mit insgesamt 160 Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IgM
Concentrate als Zusatzbehandlung bei schwerer ambulant erworbene
Lungenentzündung (sCAP) zu ermitteln. Das Ziel dieser Studie war es,
festzustellen, ob die Begleittherapie mit IgM Concentrate (BT086) zu einer
Behandlung mit Standard-Antibiotika sicher und wirksam ist und die
Verringerung der Tage mit künstlicher Beatmung bei Patienten mit schwerer
ambulant erworbener Lungenentzündung ermöglicht. Insgesamt 160 Patienten
wurden in Deutschland, Spanien und Großbritannien behandelt.
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01420744
Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)
Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als
eine außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung definiert, die
die Versorgung auf der Intensivstation erfordert. Die Sterblichkeitsrate
von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation kommen, ist hoch. Je nach
Zeitpunkt und Zustand des Patienten hat sie sich in den letzten Jahren
nicht wesentlich verbessert.
Über IgM Concentrate
IgM Concentrate ist ein neues mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat
aus menschlichem Plasma für die Behandlung von schwerer ambulant erworbener
Lungenentzündung (sCAP). IgM Concentrate wirkt durch eine breite Palette
von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge stören, die sonst zu
schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich
zum Tod des Patienten führen. Neben der Neutralisation von bakteriellem
Endotoxin und Exotoxin erhöht IgM die Wiedererkennung von
Krankheitserregern durch bestimmte Immunzellen und fördert ihre Zerstörung.
Darüber hinaus kann IgM übermäßige Immunreaktionen ausgleichen und besitzt
entzündungshemmende Eigenschaften.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt
weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind
im SDAX der Deutschen Börse gelistet.
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: [email protected]
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: [email protected]
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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