13.10.2016
WILEX AG DE000A11QVV0
DGAP-News: WILEX AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2016
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WILEX AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2016
13.10.2016 / 07:19
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WILEX AG: Zwischenmitteilung für die ersten neun Monate 2016
München, 13. Oktober 2016 - Die WILEX AG (ISIN DE000A11QVV0 / WL6 / FWB)
berichtet heute über die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2016 (1.
Dezember 2015 - 31. August 2016) und die Finanzzahlen des Konzerns. WILEX
und die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma arbeiten an einer
proprietären Plattformtechnologie für Antikörper-Amanitin-Konjugate (ATAC-
Technologie), um den hochwirksamen Wirkstoff Amanitin für verschiedene
Krebstherapien anwendbar zu machen.
"Wir sind sehr zufrieden mit den wissenschaftlichen und operativen
Fortschritten in den vergangenen Monaten. Die Arbeit an unserer ATAC-
Technologie kommt gut voran und wir haben erfolgversprechende Daten damit
generiert. Anfang September haben wir deshalb mit dem Max-Delbrück-Centrum
in Berlin einen Optionsvertrag zur Einlizenzierung verschiedener Antikörper
geschlossen und unseren ersten eigenen Entwicklungskandidaten, HDP-101,
daraus ausgewählt", kommentierte Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des
Vorstands und CFO der WILEX AG. "Ein Teil der Aktivitäten wurde in der
Berichtsperiode über Kapitalmaßnahmen finanziert und erst kürzlich haben
wir mit unserer Hauptaktionärin dievini ein Gesellschafterdarlehen
vereinbart. Diese Mittel ermöglichen es uns, nächste präklinische Schritte
für unseren Hauptkandidaten HDP-101 voranzutreiben. Wir planen 2018 die
klinische Entwicklung zu starten."
In den nächsten Monaten soll HDP-101 als erster eigener ATAC-Kandidat für
die klinische Entwicklung vorbereitet werden. Dazu gehören die Etablierung
der Herstellungsprozesse bei Lohnherstellern unter GMP-Standard (Good
Manufacturing Practice) für die Antikörper, den Wirkstoff Amanitin und
verschiedene ATAC-Kandidaten sowie weitere präklinische Untersuchungen
unter GLP-Bedingungen (Good Laboratory Practice).
Wichtiger Teil des Geschäftsmodells bleibt das Kooperationsgeschäft, um
Amanitin mit verschiedenen Antikörpern anderer Unternehmen zu koppeln und
präklinisch zu testen.
Wichtige Ereignisse in den ersten neun Monaten
- Durchführung mehrerer Kapitalmaßnahmen
Ende November 2015 wurde eine Finanzierungsstrategie verabschiedet, die die
Weiterentwicklung und Vermarktung der ADC-Technologie bei der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH sicherstellen soll. Das
mehrstufige Finanzierungspaket umfasst verschiedene Kapitalmaßnahmen. Die
Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, Walldorf,
unterstützt diese Strategie mit insgesamt bis zu 10 Mio. Euro. Diese Zusage
gilt bis zu einem Bezugspreis von maximal 1,84 Euro pro Aktie.
Im Berichtszeitraum wurden drei Kapitalerhöhungen durchgeführt. Die ersten
beiden Kapitalmaßnahmen wurden im Dezember 2015 abgeschlossen und am 11.
Dezember 2015 in das Handelsregister eingetragen. Im Rahmen einer
Privatplatzierung bei der Hauptaktionärin dievini sowie einer daran
anschließenden Kapitalerhöhung mit Bezugsrecht für alle Aktionäre - beide
aus genehmigtem Kapital - erhöhte sich das Grundkapital um insgesamt
1.373.684,00 Euro auf 10.679.292,00 Euro.
Durch eine dritte, im April 2016 abgeschlossene und am 27. April 2016 in
das Handelsregister eingetragene Bezugsrechtskapitalerhöhung aus
genehmigtem Kapital erhöhte sich das Grundkapital der Gesellschaft um
2.248.272,00 Euro auf 12.927.564,00 Euro.
In allen drei Kapitalerhöhungen betrug der Bezugspreis der Aktien für alle
Aktionäre 1,84 Euro. Der Emissionserlös betrug insgesamt 6,7 Mio. Euro und
wird für die Weiterentwicklung der proprietären ATAC-Technologie verwendet.
Einzelheiten zu den Kapitalerhöhungen entnehmen Sie bitte dem
Halbjahresfinanzbericht.
- Zusammenarbeit mit Advanced Proteome Therapeutics Corporation
Mitte Juni 2016 wurde die Zusammenarbeit zwischen Heidelberg Pharma und der
kanadischen Advanced Proteome Therapeutics Corporation (APC)
bekanntgegeben. Die Unternehmen testen die Kombination von APCs
firmeneigener Technologie zur orts-spezifischen Proteinmodifikation und
Heidelberg Pharmas proprietärer ATAC-Technologie, um Krebstherapeutika mit
verbesserten Eigenschaften zu entwickeln, die auch als Prototyp für eine
neue Generation von ADCs dienen kann.
- Patenterteilung für den chemischen Synthesebaustein Dihydroxy-Isoleucin
für die Herstellung von Amanitin
Ende Juni 2016 wurde Heidelberg Pharma vom Europäischen Patentamt (EPA) ein
Patent für die von ihr entwickelte chemische Synthese von Dihydroxy-
Isoleucin erteilt. Das Patent hat eine Laufzeit bis 2033.
Die Aminosäure Dihydroxy-Isoleucin ist ein wichtiger Synthesebaustein von
alpha-Amanitin bzw. von Amanitin-Derivaten. Ohne diesen Baustein ist
Amanitin nicht chemisch darstellbar. Dihydroxy-Isoleucin wiederum muss
chemisch hergestellt werden, da es davon keine natürliche Quelle gibt. Das
Patent schützt das firmeneigene Herstellungsverfahren von Amanitin, da die
Herstellung entsprechender Mengen an Amanitin in GMP-Qualität für eine
klinische Anwendung nur durch eine vollständige chemische Herstellung des
Amanitins gewährleistet werden kann.
- Fortschritte der WILEX-Partner für MESUPRON(R)
- Link Health reicht Studienprotokoll für klinische Phase I mit dem
uPA-Inhibitor MESUPRON(R) in China ein
Im Januar 2016 wurde bekannt gegeben, dass Link Health einen
"Investigational New Drug" (IND)-Antrag bei der chinesischen Behörde für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (CFDA) eingereicht hat, um eine
Phase I-Dosis-Eskalationsstudie mit dem Produktkandidaten MESUPRON(R)
durchzuführen. Die nicht-verblindete Dosis-Eskalationsstudie soll die
Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von
MESUPRON(R) an Krebspatienten in China untersuchen. WILEX erhielt den noch
verbleibenden Betrag aus einer vereinbarten Meilensteinzahlung in Höhe von
insgesamt 500 Tsd. Euro.
- Redhill Biopharma plant den Start eines Phase II-
Entwicklungsprogramms mit MESUPRON(R)
Das derzeitige Entwicklungsprogramm von Redhill für MESUPRON(R) umfasst
nicht-klinische Studien und die Analyse bestimmter früherer klinischer
Daten, um die molekularen Marker und die Patientengruppen für künftige
Studien genauer zu definieren. Sofern die Ergebnisse der laufenden
Untersuchungen dafürsprechen, ist der Start einer klinischen Phase II-
Studie für 2017 geplant.
- Personelle Veränderungen im Vorstand und Aufsichtsrat
Am 2. Juni 2016 wurde Prof. Dr. Andreas Pahl zum Vorstand für Forschung und
Entwicklung berufen. Er war bereits seit 2012 Mitglied der Geschäftsleitung
von Heidelberg Pharma und folgte Dr. Paul Bevan, der zum 31. März 2016
plangemäß in den Ruhestand getreten ist.
Die Hauptversammlung der Gesellschaft hat am 13. Mai 2016 einer
Verkleinerung des Aufsichtsrats von sechs auf fünf Mitglieder zugestimmt.
Hintergrund war auch die Entscheidung des Aufsichtsratsmitglieds Andreas
Krebs, den Aufsichtsrat auf eigenen Wunsch und aus beruflichen Gründen zu
verlassen.
Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode
- ATAC-Kooperationen und Auswahl des ersten Entwicklungskandidaten
HDP-101
Im September 2016 gab WILEX wichtige Vertragsabschlüsse im Bereich ihrer
ATAC-Technologie bekannt.
Zum einen schloss Heidelberg Pharma einen exklusiven Optionsvertrag mit dem
Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin in der Helmholtz-Gemeinschaft
(MDC) in Berlin über verschiedene BCMA-Antikörper ab. BCMA (B-cell
maturation antigen) ist ein Oberflächenprotein, das beim Multiplen Myelom
hoch exprimiert wird und an das die ausgewählten Antikörper spezifisch
binden. Wissenschaftler des Max-Delbrück-Centrums haben solche BCMA-
spezifischen Antikörper entwickelt und Heidelberg Pharma hat daraus mehrere
proprietäre ATAC-Moleküle hergestellt, mit denen sie umfangreiche
präklinische Daten gewonnen hat. Auf Grundlage dieser Daten wurde der
Entwicklungskandidat
HDP-101, der sich aus dem BCMA-Antikörper, einem Linker und dem Toxin
Amanitin zusammensetzt, ausgewählt. Für HDP-101 werden nun alle
Vorbereitungen für eine formelle präklinische und klinische Entwicklung
getroffen.
Die präklinischen Daten von HDP-101 zeigten ausgezeichnete Antitumor-
Aktivität in vitro und führten in Mausmodellen des Multiplen Myeloms
bereits in sehr niedrigen Dosen zu einer kompletten Tumorremission. Darüber
hinaus wurde in Verträglichkeitsstudien in verschiedenen in vivo-Modellen
ein sehr gutes therapeutisches Fenster festgestellt. Das Multiple Myelom
ist die dritthäufigste hämatologische Krebserkrankung mit einem hohen
Bedarf an neuen, wirksameren Therapien.
Zum anderen konnte Heidelberg Pharma eine Vereinbarung mit der Celonic AG,
Basel, Schweiz, abschließen. Celonic ist ein Spezialist für die Entwicklung
und Herstellung von biopharmazeutischen Proteinen (Contract Development and
Manufacturing Organization, CDMO). Die Vereinbarung umfasst eine
Zelllinienentwicklung sowie die Herstellung von nicht-GMP und GMP-konformen
Antikörpern, die für die Herstellung von klinischem Material von HDP-101
benötigt werden.
- WILEX AG erhält Gesellschafterdarlehen
Am 11. Oktober 2016 gab WILEX bekannt, dass das Unternehmen ein
Gesellschafterdarlehen von der Hauptaktionärin dievini in Höhe von 3,7 Mio.
Euro erhält. Die Höhe des Darlehens entspricht dem noch verbliebenen Betrag
aus der Finanzierungszusage vom November 2015 über 10 Mio. Euro, die die
Finanzierungsreichweite des Unternehmens bis ins zweite Quartal 2017
sicherstellt. 6,3 Mio. Euro wurden bereits im Zuge der Kapitalerhöhungen im
Dezember 2015 und April 2016 in das Unternehmen investiert.
Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Der WILEX-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der WILEX AG und der
Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen.
Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum
vom 1. Dezember 2015 bis zum 31. August 2016 (9M 2016).
Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres 2016 Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 2,3 Mio. Euro
und damit 21 % weniger als im Vorjahr (2,9 Mio. Euro), welches noch durch
Einnahmen aus der Lizenzvereinbarung mit Roche geprägt war.
Darin enthalten sind Umsatzerlöse in Höhe von 1,1 Mio. Euro (Vorjahr: 1,7
Mio. Euro), welche sich im Wesentlichen aus dem Geschäft der Heidelberg
Pharma (1,0 Mio. Euro) zusammensetzen. Aus der Lizenzvereinbarung mit Link
Health konnten 0,1 Mio. Euro erzielt werden.
Die sonstigen Erträge lagen mit 1,2 Mio. Euro auf Vorjahresniveau (1,2 Mio.
Euro) und wurden maßgeblich durch staatliche Fördermittel vom
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) für Forschungsprojekte
in Höhe von 0,6 Mio. Euro beeinflusst. Zudem war ein Ertrag (0,4 Mio. Euro)
aus der Auflösung von Verbindlichkeiten, die nicht in geplanter Höhe
benötigt wurden, zu verzeichnen. Des Weiteren konnten Erträge im Kontext
des 2013 erfolgten Verkaufs der ehemaligen Tochtergesellschaft WILEX Inc.
an die Firma Nuclea Biotechnologies Inc. in Höhe von 0,2 Mio. Euro verbucht
werden.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode wie im Vorjahr 6,4 Mio. Euro. Die Herstellungskosten
betreffen die mit dem Umsatz unmittelbar verbundenen Kosten des Konzerns
und fielen für die kundenspezifische Auftragsforschung an; sie beliefen
sich auf 0,5 Mio. Euro (Vorjahr: 0,9 Mio. Euro). Die Forschungs- und
Entwicklungskosten in Höhe von 4,3 Mio. Euro stiegen um 1,2 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (3,1 Mio. Euro), da bei Heidelberg Pharma
die präklinischen Untersuchungen ausgeweitet wurden. Diese Kosten stellten
mit 67 % der betrieblichen Aufwendungen den weitaus größten Kostenblock
dar. Die Verwaltungskosten verringerten sich im Neunmonatszeitraum 2016 von
2,1 Mio. Euro im Vorjahr auf 1,4 Mio. Euro. Darin enthalten sind u.a. die
Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die Sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung reduzierten sich in der aktuellen
Berichtsperiode von 0,3 Mio. Euro im Vorjahr auf 0,2 Mio. Euro.
Der WILEX-Konzern hat den Periodenfehlbetrag für die ersten neun Monate des
Geschäftsjahres mit 4,1 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (3,5 Mio. Euro)
infolge geringerer Umsatzerlöse ausgeweitet. Das Ergebnis je Aktie
verbesserte sich trotz höherem Periodenfehlbetrag um 15 % auf -0,35 Euro
(Vorjahr: -0,41 Euro), was ausschließlich auf die höhere durchschnittliche
Aktienanzahl aufgrund der erfolgten Kapitalerhöhungen zurückzuführen ist.
Die Bilanzsumme zum 31. August 2016 betrug 13,9 Mio. Euro und lag damit
über dem Wert des Vergleichsstichtages zum Geschäftsjahresende 2015 (12,1
Mio. Euro). Das Eigenkapital notierte mit 12,0 Mio. Euro höher als am 30.
November 2015 (9,5 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von
86,0 % (30. November 2015: 78,3 %).
Im Berichtszeitraum war aufgrund der erfolgreich abgeschlossenen
Kapitalerhöhungen ein Mittelzufluss aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe
von 6,6 Mio. Euro zu verzeichnen. Die liquiden Mittel beliefen sich zum
Ende des dritten Quartals auf 3,3 Mio. Euro (30. November 2015: 1,3 Mio.
Euro). WILEX hatte einen durchschnittlichen Finanzmittelzufluss von 0,22
Mio. Euro (Vorjahr: 0,10 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen. Lässt man in
beiden Vergleichsräumen die Kapitalerhöhungen unberücksichtigt, ergibt sich
für 2016 eine durchschnittliche monatliche Reduktion der liquiden Mittel in
Höhe von 0,51 Mio. Euro aufgrund der betrieblichen Geschäfts- und der
Investitionstätigkeit (Vorjahr: 0,36 Mio. Euro).
Die Ende März 2016 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den WILEX-Konzern bleibt unverändert gültig. Auf Basis der aktuellen
Planung ist die Finanzierung des Unternehmens bis ins zweite Quartal 2017
gesichert.
Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter www.wilex.com
"Investoren > Finanzberichte > Zwischenmitteilung vom 13. Oktober 2016" zur
Verfügung.
Kennzahlen für den WILEX-Konzern
In Tsd. Euro 9M 2016 1 9M 2015 1 Tsd. Euro Tsd. Euro Ergebnis Umsatzerlöse 1.104 1.714 Sonstige Erträge 1.169 1.161 Betriebliche Aufwendungen (6.385) (6.388) davon Forschungs- und (4.282) (3.092) Entwicklungskosten Betriebsergebnis (4.112) (3.513) Ergebnis vor Steuern (4.113) (3.511) Periodenergebnis (4.122) (3.548) Ergebnis je Aktie in Euro (0,35) (0,41) Bilanz zum Periodenende Bilanzsumme 13.937 15.427 Liquide Mittel 3.269 3.068 Eigenkapital 11.991 12.489 Eigenkapitalquote2 in % 86,0 81,0 Kapitalflussrechnung Operativer Cashflow (4.162) (3.212) Cashflow aus der (450) (56) Investitionstätigkeit Cashflow aus der 6.587 4.103 Finanzierungstätigkeit Mitarbeiter (Anzahl) Mitarbeiter am Ende der Periode3 53 51 Vollzeitstellen am Ende der 49 46 Periode31 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August. 2 Eigenkapital / Bilanzsumme 3 Inklusive der Mitglieder des Vorstands Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben. Kontakt IR/PR-Unterstützung MC Services AG WILEX AG Katja Arnold (CIRO) Corporate Communications Managing Director & Partner Sylvia Wimmer Tel.: +49-89-210 228-40 Tel.: +49 (0)89-41 31 38-29 Mobil: +49 160 9360 3022 E-Mail: investors[at]wilex.com E-Mail: katja.arnold[at]mc-services.eu Grillparzerstr. 18, 81675 MünchenÜber WILEX und Heidelberg Pharma Die WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das die klinischen Entwicklungsaktivitäten am Standort München eingestellt hat und nunmehr als Konzernmutter Holdingaufgaben übernimmt. Der Fokus der Forschung und Entwicklung liegt auf dem operativen Geschäft der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH in Ladenburg, die vor allem die innovative ADC- Plattformtechnologie für Antikörper-Amanitin-Konjugate (ATAC-Technologie) weiterentwickelt und präklinische Serviceleistungen in den Bereichen Wirkstoffforschung und -entwicklung anbietet. WILEX verfügt über die diagnostischen und therapeutischen Produktkandidaten REDECTANE(R) und RENCAREX(R), die zur Auslizenzierung und Weiterentwicklung in Phase III für externe Partner zur Verfügung stehen. Die WILEX AG ist notiert an der Frankfurter Wertpapierbörse: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.wilex.com. Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt", "erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln. --------------------------------------------------------------------------- 13.10.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de --------------------------------------------------------------------------- Sprache: Deutsch Unternehmen: WILEX AG Grillparzerstr. 18 81675 München Deutschland Telefon: +49 (0)89 41 31 38 - 0 Fax: +49 (0)89 41 31 38 - 99 E-Mail: [email protected] Internet: www.wilex.com ISIN: DE000A11QVV0 WKN: A11QVV Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart, Tradegate Exchange Ende der Mitteilung DGAP News-Service --------------------------------------------------------------------------- 511257 13.10.2016
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