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DGAP-News: 4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab bei Magen-Darm-Krebs


 

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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab bei Magen-Darm-Krebs
13.12.2019 / 07:30
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4SC AG: Positive Sicherheitsdaten aus Phase-Ib/II-Studie EMERGE mit Domatinostat + Avelumab bei Magen-Darm-Krebs

  • Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten hat Daten aus der zweiten Dosiskohorte begutachtet und empfiehlt EMERGE-Studie mit dritter und letzter Dosiskohorte fortzuführen
  • Patientenrekrutierung für dritte Dosiskohorte wird im Januar 2020 beginnen

Planegg-Martinsried, 13. Dezember 2019 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Komitee zur Bewertung von Sicherheitsdaten, das aus Experten für Arzneimittelsicherheit besteht, die Sicherheitsdaten aus der zweiten Dosiskohorte der Phase-Ib/II-Studie EMERGE begutachtet hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03278665). Die Patientenrekrutierung für die dritte Dosiskohorte wird im Januar 2020 beginnen. Die Studie wird von Prof. David Cunningham, MD FRCP FMedSci, Leiter der Gastrointestinal and Lymphoma Unit und Direktor der klinischen Forschung am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) durchgeführt.

Die multi-zentrische, einarmige, offene Studie wurde im Januar 2019 begonnen. Es handelt sich im ersten Teil um eine Dosiseskalationsstudie, die zunächst mit bis zu 15 Patienten mit mikrosatellitenstabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt und in welcher die Kombination von Domatinostat mit dem Checkpoint-Inhibitor Avelumab untersucht wird. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt, einem ersten Teil zur Bewertung der Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor und zur Bestimmung einer empfohlenen Phase-II-Dosis, potenziell gefolgt von einem zweiten Teil, um eine größere Datenmenge durch die Aufnahme von mehr Patienten in der bevorzugten Dosis zu erhalten.

- Ende der Pressemitteilung -

 

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Weitere Informationen

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf bekämpfen. Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst zwei Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung: Resminostat und Domatinostat.

4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten.

4SC hat ihren Hauptsitz in Planegg-Martinsried bei München, Deutschland. Das Unternehmen beschäftigt 47 Mitarbeiter (Stand: 30. September 2019) und ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (FSE Prime Standard: VSC; ISIN: DE000A14KL72).

Über Domatinostat

Domatinostat ist ein oral verabreichter, niedermolekularer, Klasse-I-spezifischer HDAC-Inhibitor. Domatinostat verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs. Das Tumor- und das den Tumor umgebende Gewebe wird durch Domatinostat verändert, so dass der Tumor für das Immunsystem besser sichtbar wird. Immunzellen können damit leichter in den Tumor einwandern und diesen bekämpfen.

Domatinostat wurde in einer Phase-I-Studie mit 24 intensiv vorbehandelten Patienten mit verschiedenen weit fortgeschrittenen Blutkrebsarten untersucht und hat sich als gut verträglich erwiesen. Mit einer 28 Monate anhaltenden vollständigen und einer 8 Monate anhaltenden teilweisen Remission konnten vielversprechende Anzeichen auf Wirksamkeit beobachtet werden.

Neben dem Potenzial von Domatinostat als Monotherapie bei Krebserkrankungen evaluiert 4SC Möglichkeiten verschiedener Kombinationstherapien, insbesondere im Bereich der Immunonkologie. Dazu hat 4SC eine Phase-Ib/II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (einem sogenannten Checkpoint-Inhibitor) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gestartet - die Daten des ersten Teils der Studie wurden auf dem ESMO Kongress 2019 präsentiert. Eine zweite Phase-II-Studie mit Domatinostat in Kombination mit dem anti-PD-L1 Antikörper Avelumab (ebenfalls einem Checkpoint-Inhibitor) wird zurzeit von Prof. David Cunningham am The Royal Marsden NHS Foundation Trust (London, Vereinigtes Königreich) in Patienten mit fortgeschrittenem, Mikrosatelliten-stabilem Magen-Darm-Krebs durchgeführt.

Die 4SC plant außerdem mehrere weitere Studien mit Domatinostat in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (Merkel-cell carcinoma, MCC) in 2019 und 2020 zu starten.

Zukunftsbezogene Aussagen

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Die wichtigsten Finanzdaten auf einen Blick
  2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020e
Umsatzerlöse1 4,90 7,06 3,27 2,06 4,20 4,17 2,20 2,50
EBITDA1,2 3,43 2,98 -8,92 -10,90 -10,04 -16,71 -12,75 -25,00
EBITDA-Marge3 70,00 42,21 -272,78 -529,13 -239,05 -400,72 -579,55 -1.000,00
EBIT1,4 -10,59 -9,44 -8,82 -11,79 -10,94 -17,55 -13,86 -25,50
EBIT-Marge5 -216,12 -133,71 -269,72 -572,33 -260,48 -420,86 -630,00 -1.020,00
Jahresüberschuss1 -10,52 -9,70 -9,23 -12,92 -10,96 -17,66 -13,96 -26,00
Netto-Marge6 -214,69 -137,39 -282,26 -627,18 -260,95 -423,50 -634,55 -1.040,00
Cashflow1,7 -6,99 -8,37 -8,96 -12,92 -8,54 -16,16 -12,70 -18,00
Ergebnis je Aktie8 -1,05 -0,95 -0,64 -0,59 -0,45 -0,58 -0,41 -0,56
Dividende8 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
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1 in Mio. Euro; 2 EBITDA = Ergebnis vor Zinsen, Steuern und Abschreibungen; 3 EBITDA in Relation zum Umsatz; 4 EBIT = Ergebnis vor Zinsen und Steuern; 5 EBIT in Relation zum Umsatz; 6 Jahresüberschuss (-fehlbetrag) in Relation zum Umsatz; 7 Cashflow aus der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit; 8 in Euro; Quelle: boersengefluester.de

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KBV KCV KUV EV/EBITDA
1,74 - 38,21 -3,195
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in %
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0,00 0,00 0,00 08.05.2020
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5,98% -2,25% -13,51% -10,54%
    
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