Comunicato stampa del 19 luglio 2019

Rapporto intermedio di BB Biotech AG al 30 giugno 2019

Il consolidamento del portafoglio influenza l'andamento dei risultati nel secondo trimestre

Valore azionario e valore intrinseco di BB Biotech in flessione nel secondo trimestre 2019

Nel secondo trimestre 2019 il settore healthcare non è riuscito a tenere il passo degli indici azionari europei e statunitensi, che nel periodo considerato hanno raggiunto nuovi massimi. Nonostante un ulteriore aumento delle attività di fusione e acquisizione (M&A), nel secondo trimestre il Nasdaq Biotechnology Index è sceso del 2% (in USD) dopo l'impressionante rally dei primi tre mesi dell'anno. Il clima è stato infatti offuscato dai timori su eventuali limitazioni poste alle transazioni M&A e sul pricing dei farmaci negli USA. BB Biotech non condivide tali preoccupazioni. La portata e l'offerta delle recenti quotazioni in borsa e degli aumenti di capitale hanno infatti raggiunto un livello mai visto prima. Un ulteriore aumento atteso delle attività M&A dovrebbe inoltre avere ripercussioni positive sulle aziende più innovative. Altrettanto incoraggianti sono state le prime dichiarazioni di Norman Sharpless, il nuovo Commissioner dell'authority sanitaria statunitense (FDA), il quale ha riconfermato un forte impegno a favore di ulteriori innovazioni. BB Biotech non è riuscita a sottrarsi a questo trend di mercato. L'azione ha quindi ceduto il 4.8% in CHF e in EUR, mentre il valore intrinseco è sceso del 9.4% in CHF e dell'8.8% in EUR. La risultante perdita netta nel secondo trimestre è stata pari a CHF 336 milioni, a fronte del passivo di CHF 98 milioni nello stesso periodo dell'anno precedente. Il team di gestione ha concluso in ampia parte la rimodulazione strategica e orientata al futuro del portafoglio iniziata lo scorso anno, con l'integrazione di aziende biotech di nuova generazione al fine di garantire una crescita in un'ottica di lungo periodo. Il management di BB Biotech riconferma quindi la propria collaudata strategia d'investimento a lungo termine, costantemente improntata all'innovazione.

Nel secondo trimestre del 2019 i mercati azionari hanno raggiunto nuovi massimi, in vista di ulteriori tagli dei tassi d'interesse da parte della Federal Reserve statunitense e della speranza circa il raggiungimento di accordi sulle vertenze commerciali. Gli indici azionari statunitensi hanno chiuso il trimestre con guadagni da inizio anno del 18.5% per l'indice S&P 500 e del 21.3% per il Nasdaq Composite Index (entrambi in USD). I mercati europei si sono accodati a questo trend, con performance positive in EUR del 17.2% per il Stoxx Europe 600 e del 17.4% per il Dax, nonché del 21.2% in CHF per l'SMI.

Le azioni del settore healthcare non sono state tuttavia in grado di tenere il passo degli indici generali di mercato. Sebbene nel primo semestre l'indice MSCI World Health Care abbia evidenziato una crescita del 10.1% in USD da inizio anno, il Nasdaq Biotechnology Index ha fatto seguire al formidabile rally del primo trimestre una flessione del 2% nel secondo trimestre - con una performance positiva da inizio anno che si è fermata al 12.9% in USD. La scena è stata dominata da notizie di deboli deflussi di capitale nel settore tra i fondi generalisti, forse a seguito sia delle nuove preoccupazioni circa l'inibizione delle operazioni di fusione e acquisizione (M&A) da parte del governo statunitense, sia dei costanti timori sul pricing dei farmaci negli USA. Il punto di vista di BB Biotech a riguardo è in controtendenza, incoraggiato dall'ampio ventaglio di offerte pubbliche e aumenti di capitale nel comparto biotech, che hanno raggiunto livelli senza precedenti. Inoltre le attività M&A (per quanto influenzate dalle problematiche che attanagliano le large cap) sono cresciute per l'ennesima volta, e il management ritiene che ciò produrrà un impatto positivo per l'affermazione di ulteriori aziende innovative. Altrettanto incoraggianti sono state le dichiarazioni iniziali del nuovo Commissioner della FDA statunitense Norman Sharpless, il quale ha riconfermato un impegno costante a favore dell'innovazione, che comprende fattori quali la centralità del paziente, procedure accelerate di sviluppo di farmaci e misure per accrescere la competizione. BB Biotech non si lascia intimorire dalle potenziali misure di controllo dei prezzi negli USA, attualmente oggetto di discussione a Washington. La maggior parte delle proposte è concentrata sul miglioramento dell'accesso per i pazienti e della convenienza economica, che in ultima analisi sono destinate a migliorare le condizioni di mercato e quindi l'innovazione auspicata dai manager di BB Biotech.

Performance di BB Biotech nel secondo trimestre e nel primo semestre 2019
Nonostante la riconferma della strategia d'investimento a medio-lungo termine, BB Biotech durante il secondo trimestre ha registrato un rendimento azionario al di sotto delle aspettative. Il management è attualmente impegnato nella rimodulazione di un portafoglio orientato alla crescita a lungo termine, tenendo in considerazione che alcune posizioni a piccola e media capitalizzazione hanno sottoperformato rispetto alle large cap.

Il rendimento azionario durante il secondo trimestre 2019 è stato del -4.8% in CHF e -4.8% in EUR. Il NAV è sceso del 9.4% in CHF, 8.8% in EUR e 7.6% in USD. Di conseguenza, nel secondo trimestre è stata registrata una perdita netta di CHF 336 milioni, a fronte di una perdita di CHF 98 milioni nello stesso periodo del 2018. Sui risultati del Q2 2019 ha inciso anche la volatilità valutaria in misura pari a circa il -1.9% a causa dell'indebolimento dell'USD rispetto al CHF.

Per il primo semestre 2019, il rendimento totale per il prezzo dell'azione incluso il dividendo (18.2% in CHF, 19.4% in EUR) è stato in linea con il valore intrinseco netto (NAV) del portafoglio (18.8% in CHF, 20.6% in EUR e 19.5% in USD), con un conseguente utile per il 1 semestre pari a CHF 554 milioni a fronte di una perdita netta di CHF 70 milioni nello stesso periodo del 2018. Le fluttuazioni del tasso di cambio per la coppia valutaria USD/CHF hanno eroso la performance per circa il 0.5%.

Il prezzo dell'azione BB Biotech ha evidenziato una maggiore resistenza nel secondo trimestre, con un'estensione della forbice di premio del prezzo dell'azione rispetto al NAV al 12% alla fine del secondo trimestre. Il premio medio nell'arco dei primi sei mesi del 2019 è stato di circa l'11%.

Le performance azionarie delle società presenti nel portafoglio di BB Biotech hanno spaziato da grandi guadagni a grandi perdite. Le azioni di Voyager Therapeutics hanno registrato un progresso significativo sulla scia degli accordi siglati con Neurocrine e Abbvie; Incyte è cresciuta grazie agli aggiornamenti sugli sviluppi dei suoi preparati anticancro e della sua incursione nel segmento della dermatologia. Sul versante opposto, Myovant, Sangamo, Macrogenics e Scholar Rock hanno effettuato operazioni di aumento di capitale e questi finanziamenti, per quanto opportuni sotto il profilo operativo, sono stati interpretati da alcuni analisti come una mancanza di opportunità di uscita mediante operazioni M&A, con un conseguente crollo dei prezzi di Borsa di entità molto maggiore rispetto all'effettiva diluizione azionaria. Due ulteriori piccole aziende presenti in portafoglio, Kezar e Wave, hanno annunciato dati ambigui, deludendo gli investitori.

Sviluppi delle posizioni in portafoglio nel secondo trimestre 2019
La rimodulazione strategica del portafoglio orientata al futuro, iniziata nel 2018 e concepita per trainare la crescita a lungo termine, è in gran parte completata. Le due posizioni residue a lungo termine in large cap, ossia Celgene (venduta a Bristol Myers) e Gilead (progressivo disinvestimento), verranno presto chiuse. I guadagni a lungo termine di questi e di altri investimenti di successo consentiranno di ridurre la leva finanziaria e di generare investimenti cash in aziende biotecnologiche di nuova generazione che si trovano nelle fasi iniziali del percorso di crescita.

Nel secondo trimestre, Homology, Scholar Rock, Sangamo e Myovant hanno effettuato offerte secondarie finalizzate alla raccolta di capitale destinato a progetti di sviluppo di prodotti. BB Biotech ha partecipato alle offerte di Homology, Scholar Rock e Sangamo alla luce delle condizioni favorevoli. Nello stesso periodo, Intercept ha collocato una combinazione di azioni e debito convertibile. BB Biotech ha chiuso la propria posizione in Novavax a seguito del fallimento dello studio di Fase III sulla vaccinazione contro il virus respiratorio sinciziale materno e della richiesta da parte della FDA di condurre ulteriori studi - un'imposizione che al momento attuale preclude ulteriori investimenti nell'azienda.

I principali traguardi raggiunti nel secondo trimestre 2019 dalle aziende in portafoglio
Akcea e Ionis hanno annunciato l'approvazione in Europa del farmaco antisense Waylivra (volanesorsen), indicato nei pazienti adulti affetti da sindrome da chilomicronemia familiare (FCS) geneticamente confermata con un alto rischio di pancreatite dopo una risposta inadeguata alle restrizioni dietetiche e a una terapia di riduzione dei trigliceridi; la FCS è una rara malattia genetica caratterizzata dall'accumulo di chilomicroni, le lipoproteine di maggiori dimensioni deputate al trasporto nella circolazione sanguigna di una parte considerevole dei trigliceridi e del colesterolo introdotti con la dieta. BB Biotech prevede che il lancio di Waylivra sarà effettuato nel corso del 2020 in Germania e in seguito in altri paesi. Akcea e Ionis porteranno avanti il confronto con la FDA dopo il giudizio negativo espresso dall'agenzia nel 2018.

Incyte ha ottenuto l'approvazione della FDA per Jakafi (ruxolitinib, un inibitore ad assunzione orale della janus chinasi 1/2) per la terapia degli adulti e dei bambini a partire da 12 anni con malattia acuta da rigetto a seguito di trapianto di organi, ai quali sono stati somministrati corticosteroidi che hanno evidenziato un'efficacia insufficiente. Questa nuova indicazione terapeutica espande ulteriormente le opportunità di mercato per Jakafi, finora approvato per la mielofibrosi e la policitemia vera. Incyte ha stimato le vendite totali nette a lungo termine del prodotto negli Stati Uniti in USD 2.5 - 3.0 miliardi all'anno.

Alexion ha ottenuto dalla FDA l'approvazione per Soliris (eculizumab, un inibitore del complemento iniettabile), specifico per la terapia del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) nei pazienti adulti positivi all'anticorpo anti-aquaporina-4. La NMOSD è una rara malattia autoimmune a carico del cervello e del midollo spinale, caratterizzata in particolare da un'infiammazione del nervo ottico e del midollo. Un numero elevato di pazienti soffre di attacchi ripetuti di cecità e di dolore intraoculare acuto, unitamente a perdita delle funzioni motorie, sensoriali e autonomiche e a dolore a carico della colonna vertebrale o degli arti. La perdita permanente della vista e della mobilità è frequente tra i casi ricorrenti. Alexion ha inoltre ottenuto dalle autorità sanitarie di Europa e Giappone l'approvazione di Ultomiris (ravulizumab, un inibitore del complemento-5 iniettabile a effetto prolungato) per l'emoglobinuria parossistica notturna (EPN), andando così a integrare l'omologazione già ottenuta negli USA. Somministrato ogni otto settimane, Ultomiris offre chiari vantaggi potenziali rispetto a Soliris (assunzione ogni 1-2 settimane), e costituisce un importante ampliamento per la proficua gamma di prodotti di Alexion nel segmento del sistema del complemento.

Altri traguardi clinici annunciati dalle aziende in portafoglio hanno invece evidenziato profili meno definiti. Myovant ha pubblicato contrastanti risultati di top line per Relugolix (un antagonista micromolecolare dell'ormone di rilascio delle gonadotropine ad assunzione orale) in terapia di combinazione nelle pazienti con fibroma uterino. I dati hanno raggiunto l'endpoint primario (riduzione delle perdite ematiche mestruali) e numerosi endpoint secondari, inclusi miglioramenti a livello di dolore e di qualità della vita. L'efficacia terapeutica è tuttavia risultata inferiore rispetto a quanto auspicato dagli analisti finanziari sulla base dei dati disponibili, e quando Myovant si è rivolta al mercato per raccogliere capitale fresco si è scatenata sul titolo una pioggia di vendite, in quanto gli investitori hanno paventato una minore probabilità di acquisto da parte di una grande casa farmaceutica.

Anche le azioni di Wave Life Sciences e Kezar sono scese dopo la pubblicazione di dati clinici. Wave ha pubblicato dati di Fase I su sicurezza e tollerabilità e uno studio clinico di Fase II-III su suvodirsen, un oligonucleotide stereopuro che induce il salto dell'esone 51 del pre-mRNA della distrofina nei ragazzi affetti da distrofia muscolare di Duchenne. I dati hanno evidenziato eventi avversi a livello epatico per i dosaggi più elevati. Lo studio di Fase II-III in programma non testerà quindi tali dosaggi più sostenuti, e alcuni investitori temono che ciò potrebbe limitare l'efficacia di suvodirsen. Kezar ha pubblicato dati di sicurezza e tollerabilità di Fase I per KZR-616, un inibitore dell'immunoproteasoma. Ai dosaggi massimi, KZR-616 ha causato eventi gastrointestinali avversi. Analogamente a Wave, nello studio di Fase II attualmente in corso per la nefrite lupica, Kezar testerà quindi soltanto i dosaggi più bassi.

Notizie migliori sono provenute da Macrogenics, che ha pubblicato dati di Fase III per margetuximab (un anticorpo monoclonale specifico per i tumori che esprimono HER2) nelle pazienti affette da carcinoma metastatico HER2 positivo della mammella sottoposte in precedenza a terapie mirate anti HER2. In combinazione con la chemioterapia, margetuximab ha evidenziato risultati migliori in termini di sopravvivenza generale e senza progressione rispetto a Herceptin più chemioterapia. Macrogenics intende presentare per margetuximab una domanda di approvazione per licenza biologica presso la FDA nella seconda metà del 2019. Macrogenics sta inoltre testando margetuximab in combinazione con inibitori del checkpoint per il trattamento di prima linea dei tumori a carico del tratto gastrico.

Le azioni di Halozyme hanno messo a segno un progresso significativo dopo che Johnson & Johnson ha reso noto che la somministrazione subcutanea della durata di cinque minuti di Darzalez (daratumumab, un anticorpo monoclonale specifico per la terapia dei pazienti adulti affetti da mieloma multiplo) presenta nella formulazione con la tecnologia Enhanze di Halozyme un'efficacia e una sicurezza analoghe all'attuale infusione intravenosa della durata di cinque a sette ore. Johnson & Johnson prevede di presentare la domanda di approvazione per questa formulazione nettamente migliorata nella seconda metà del 2019. Halozyme stima che questo sviluppo imprimerà un'accelerazione sostanziale ai ricavi da royalty a partire dal 2020.

Infine, alcune delle aziende in portafoglio hanno annunciato il varo di mosse strategiche. Alnylam ha reso nota una partnership con Regeneron finalizzata alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di principi terapeutici basati su RNAi per patologie oculari e del sistema nervoso centrale. Alnylam ha ricevuto un pagamento iniziale in contanti di USD 400 milioni e Regeneron investirà ulteriori USD 400 milioni in azioni Alnylam di nuova emissione e in pagamenti al raggiungimento di determinate milestone. Crispr Therapeutics ha esteso la collaborazione con Vertex finalizzata allo sviluppo di terapie innovative per la distrofia muscolare di Duchenne e la distrofia miotonica di tipo 1. Crispr ha ottenuto un pagamento iniziale in contanti di USD 175 milioni e riceverà ulteriori corresponsioni e royalty al raggiungimento di determinate milestone di sviluppo.

Outlook per la seconda metà del 2019
Per il secondo semestre del 2019 BB Biotech prevede ulteriori progressi a livello di pipeline, tra cui approvazioni di prodotti chiave e pubblicazioni di dati di Fase III.

• Halozyme attende per settembre i dati per lo studio su PEGPH20 in combinazione con agenti terapeutici con cancro del pancreas, con successivo annuncio dei risultati definitivi entro dicembre.
   
• Sage prevede per il Q4 2019 o il Q1 2020 la pubblicazione dello studio Mountain per Zuranolone, testato per la terapia episodica di breve periodo dei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
   
• Agios prevede di presentare in occasione del convegno della European Society of Medical Oncology (in programma a Barcellona dal 27 settembre al 1 ottobre), i dati su Tibsovo derivanti dagli studi nei pazienti con colangiocarcinoma con mutazione dell'enzima isocitrato deidrogenasi-1 (IDH-1) sottoposti a terapia precedente; Agios intende inoltre presentare per Tibsovo una domanda supplementare di nuovo farmaco entro la fine del 2019, con una potenziale espansione delle indicazioni terapeutiche nel segmento dei tumori solidi entro la fine del 2020. Tibsovo (ivosidenib) è un farmaco ad assunzione orale che inibisce le mutazioni dell'enzima IDH-1, di cui è noto il meccanismo di incremento della proliferazione cellulare nella leucemia. Tibsovo ha attualmente un'indicazione per la terapia della leucemia mieloide acuta suscettibile alla mutazione IDH-1.
   
• Intra-Cellular ha annunciato che la FDA intende tenere un panel consultivo sugli psicofarmaci per lumateperone, specifico per la terapia della schizofrenia negli adulti. La FDA è chiamata a esprimere una decisione sull'approvazione entro il 27 settembre 2019.
   
• Nektar attende entro il 29 agosto 2019 una decisione della FDA circa l'approvabilità di NKTR-181, un innovativo agonista mu-oppioide che offre una teorica riduzione del potenziale di abuso e di altri effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale. Nektar ha inoltre annunciato la costituzione di Inheris Biopharma, una società affiliata interamente controllata responsabile per la commercializzazione di NKTR-181.
   
• Alnylam ha ultimato a inizio giugno una richiesta di omologazione progressiva per givosiran, specifico per la terapia della porfiria epatica acuta. Givosiran ha ricevuto dalla FDA una designazione di terapia innovativa ("breakthrough designation"), ed è presente un chiaro potenziale di approvazione da parte della FDA entro fine anno.
   
• Vertex ha selezionato il regime terapeutico di tripla combinazione di VX-445, tezacaftor e ivacaftor per l'approvazione normativa a livello mondiale nella terapia della fibrosi cistica. Vertex intende presentare alla FDA una richiesta di omologazione di nuovo farmaco nel terzo trimestre del 2019 per la terapia della fibrosi cistica nelle pazienti a partire da 12 anni di età che presentano una mutazione F508del e una mutazione funzionale minima e due mutazioni F508del. Vertex ha anticipato una procedura accelerata di esame e la successiva approvazione per la tripla terapia entro l'inizio del 2020.

BB Biotech resta concentrata sugli sviluppi M&A nel segmento biofarmaceutico. A suo parere, le recenti operazioni che hanno visto l'unione di Takeda con Shire, di BMS con Celgene e di Abbvie con Allergan sono espressione di iniziative di arbitraggio finanziario piuttosto che di espansione di tecnologie o di risorse, senza dare una risposta alla bassa produttività interna di ricerca e sviluppo (R&D) di queste aziende. I manager di BB Biotech prevedono che la maggiore fonte di innovazione nel settore biofarmaceutico continuerà a scaturire dalle aziende biotech - esattamente come quelle in portafoglio. A seguito dell'individuazione di una potenziale riduzione della competizione, la Federal Trade Commission statunitense ha raffreddato gli entusiasmi di simili attività M&A motivate da fattori finanziari. Gli investitori nel comparto azionario e i fondi arbitrage hanno reagito negativamente quando Bristol-Myers Squibb ha annunciato la necessità di cedere Otezla, un importante prodotto di Celgene, a causa delle perplessità espresse dalla FTC. Quest'ultima impone inoltre un differimento fino a sei mesi del closing della transazione. A parere di BB Biotech, per le grandi case farmaceutiche è consigliabile ricercare operazioni che apportano risorse all'avanguardia, tecnologie innovative e prodotti rivoluzionari in fase avanzata di sviluppo, ovvero la fonte principale di crescita sostenibile nel settore biofarmaceutico.

Come sempre, BB Biotech continuerà ad attuare una strategia d'investimento improntata all'innovazione in virtù della sua efficacia. BB Biotech riconferma inoltre la propria fiducia nell'analisi fondamentale al fine di individuare risorse, tecnologie e terapie nelle aree terapeutiche principali, tra cui oncologia, neurologia e gravi malattie rare. Il team di gestione del portafoglio è costantemente alla ricerca di aziende dinamiche e leader nel proprio settore, che cercano di dare risposta a esigenze mediche finora insoddisfatte con la massima efficacia in termini di costi - producendo così rendimenti superiori per gli azionisti di BB Biotech.

Per ulteriori informazioni

Luca Fumagalli, telefono +39 272 14 35 38, e-mail [email protected]
Maria-Grazia Alderuccio, telefono +41 44 267 67 14, e-mail [email protected]

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Profilo aziendale
BB Biotech AG acquista partecipazioni in società attive nel settore biotech, caratterizzato da un'elevata crescita, ed è uno dei maggiori investitori a livello mondiale in questo comparto. BB Biotech AG è quotata sulle borse valori di Svizzera, Germania e Italia. La focalizzazione delle partecipazioni è incentrata sulle società biotech quotate in borsa specializzate nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi. Ai fini della selezione delle partecipazioni, BB Biotech AG fa affidamento sull'analisi fondamentale di medici e biologi molecolari di rinomata fama. Il Consiglio di Amministrazione vanta inoltre una pluriennale esperienza in campo sia industriale che scientifico.

Disclaimer
Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali e aspettative, nonché valutazioni, opinioni e ipotesi. Tali affermazioni sono basate sulle stime attuali di BB Biotech AG nonché dei suoi direttori e funzionari, e sono quindi soggette a rischi e a incertezze che possono variare nel tempo. Poiché gli sviluppi effettivi possono discostarsi significativamente da quanto preventivato, BB Biotech AG e i suoi direttori e funzionari declinano qualsiasi responsabilità a tale riguardo. Tutte le dichiarazioni con carattere previsionale contenute nel presente comunicato stampa vengono effettuate soltanto in riferimento alla data della relativa pubblicazione; BB Biotech AG e i suoi direttori e funzionari declinano qualsiasi obbligo volto ad aggiornare qualsivoglia dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altri fattori.

Composizione del portafoglio di BB Biotech AG al 30 giugno 2019
(in % del portafoglio, valori arrotondati)