23.08.2018
Heidelberg Pharma AG DE000A11QVV0
DGAP-News: Heidelberg Pharma AG: Partner Telix Pharmaceuticals beantragt Phase-III-Studie für bildgebende Nierenkrebs-Diagnostik in Europa
DGAP-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Kooperation/Studie
Heidelberg Pharma AG: Partner Telix Pharmaceuticals beantragt
Phase-III-Studie für bildgebende Nierenkrebs-Diagnostik in Europa
23.08.2018 / 09:00
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PRESSEMITTEILUNG
Heidelberg Pharma AG: Partner Telix Pharmaceuticals beantragt
Phase-III-Studie für bildgebende Nierenkrebs-Diagnostik in Europa
Ladenburg, 23. August 2018 - Die Heidelberg Pharma AG (ISIN DE000A11QVV0 /
WKN A11QVV / WL6) gab heute bekannt, dass der Kooperationspartner Telix
Pharmaceuticals Limited ("Telix") (ASX:TLX) einen Antrag auf Zulassung einer
klinische Studie (Clinical Trial Application - CTA) eingereicht hat, um eine
Phase-III-Studie in Europa mit 89Zr-DFO-girentuximab (TLX250) zur
bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu beginnen.
Die Studie mit dem Titel ZIRCON ("Zirconium Imaging in Renal Cancer Oncology,
EudraCT 2018-002773-21) soll vorbehaltlich der behördlichen Genehmigungen in
den jeweiligen Rechtsordnungen als globale multizentrische Phase-III-Studie
an 15 Standorten in Europa, bis zu 4 Standorten in Australien und 6 bis 8
Standorten in den USA durchgeführt werden. ZIRCON ist eine prospektive
Bildgebungsstudie mit ca. 250 Nierenkrebspatienten, die sich einer
Nierenoperation unterziehen. Die Studie soll die Sensitivität und Spezifität
der TLX250-PET-Bildgebung zum Nachweis des klarzelligen Nierenzellkarzinoms
(ccRCC) im Vergleich zu histologischen Referenzdaten ("ground truth") aus
chirurgischen Resektionsproben bestimmen. Die vollständige Rekrutierung von
Patienten für die Studie wird voraussichtlich 9 bis 12 Monate dauern.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir gratulieren Telix herzlich zur
schnellen Erreichung dieser wichtigen Entwicklungsphase. Wir sind der
Überzeugung, dass TLX250 das Potenzial hat, einen großen medizinischen
Bedarf zu decken, indem es die Genauigkeit der Diagnose für bestimmte
Nierenkrebspatienten verbessert, deren Erkrankungsstadium häufig falsch
bestimmt wird - was wiederum zu einer nicht optimalen Behandlung führen
kann. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche Weiterentwicklung dieses
Programms, die hoffentlich mit einer Marktzulassung abschließt."
Im Januar 2017 erhielt Telix von Heidelberg Pharma die exklusiven,
weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des bildgebenden
Diagnostikumkandidaten REDECTANE(R) - aktueller Name: TLX250 - einer
radioaktiv markierten Form des Antikörpers Girentuximab. Im Rahmen seiner
Optimierungsarbeiten hat Telix das Radioisotop Iod 124 durch Zirkonium 89
ersetzt, das Bilder mit noch höherer Auflösung, niedrigere Produktionskosten
sowie einen verbesserten klinischen Arbeitsablauf ermöglichen soll.
Dr. Christian Behrenbruch, CEO von Telix, erklärte: "Die Beantragung dieser
klinischen Studie in Europa ist ein wichtiger Meilenstein für das
Unternehmen im Hinblick auf die Realisierung des Werts unserer
Produktpipeline. Wir danken unserem Partner Heidelberg Pharma für die
praktische Unterstützung bei der Umsetzung dieses Programms in den letzten
18 Monaten sowie unseren wissenschaftlichen Mitarbeitern in den USA,
Australien und Europa."
Gemäß der Vereinbarung mit Telix erhält Heidelberg Pharma eine Zahlung bei
Vertragsunterzeichnung sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 3,7
Mio. US-Dollar. Im Falle der Genehmigung des Antrags zum Start der
Phase-III-Studie in Europa mit TLX250 wird die Zahlung eines
Entwicklungsmeilensteins an Heidelberg Pharma fällig. Heidelberg Pharma hat
zudem Anspruch auf zweistellige Umsatzbeteiligungen (Royalties) an den
weltweiten Nettoerlösen. Sämtliche Kosten der Entwicklung sowie der
Herstellung und Vermarktung von Girentuximab - sowohl für diagnostische als
auch für therapeutische Anwendungen - werden von Telix getragen.
Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der kürzlich veröffentlichten
Pressemitteilung auf der Website von Telix: http://www.telixpharma.com/.
Über Heidelberg Pharma
Die Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg. Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste
Unternehmen, das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei
Krebstherapien einsetzt und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen
seine innovative ATAC-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates)
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt, um eine Vielzahl
von ATAC-Kandidaten zu erzeugen. Der am weitesten fortgeschrittene eigene
Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die Indikation Multiples
Myelom.
Die klinischen Produktkandidaten MESUPRON und REDECTANE(R) wurden zur
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung verpartnert. RENCAREX(R) steht zur
Auslizenzierung und weiteren Entwicklung zur Verfügung. Die Heidelberg
Pharma AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0
/ WKN A11QVV / Symbol WL6. Weitere Informationen finden Sie unter
www.heidelberg-pharma.com.
Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services AG
Sylvia Wimmer Tel.: +49 89 41 31 Katja Arnold (CIRO) Managing
38-29 E-Mail: Director & Partner Tel.: +49 89
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Schriesheimer Str. 101, 68526 katja.arnold[at]mc-services.eu
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"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
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Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
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