26.07.2018
Biofrontera AG DE0006046113
DGAP-News: Biofrontera AG - Neuer Anwendungsbereich für Ameluz(R): Biofrontera schließt Patientenrekrutierung für Phase III-Studie ab
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Biofrontera AG - Neuer Anwendungsbereich für Ameluz(R): Biofrontera schließt
Patientenrekrutierung für Phase III-Studie ab
26.07.2018 / 11:56
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Neuer Anwendungsbereich für Ameluz(R): Biofrontera schließt
Patientenrekrutierung für Phase III-Studie ab
- Rekrutierung von 50 Patienten an 6 klinischen Zentren in Deutschland wurde
abgeschlossen
- Beendigung der Phase III-Studie für die photodynamische Therapie von
aktinischen Keratosen auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken im ersten
Quartal 2019 geplant
- Einreichung des Zulassungsantrags im dritten Quartal 2019 erwartet
Leverkusen, den 26. Juli 2018 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein
internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat die
Patientenrekrutierung für eine weitere Phase-III-Studie mit Ameluz(R)
abgeschlossen. In der Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der
konventionellen photodynamischen Therapie (PDT) mit Ameluz(R) und der
BF-RhodoLED(R)-Lampe zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AK) auf den
Extremitäten oder dem Rumpf/Nacken untersucht.
"Unser Ziel ist es, den Patienten die Behandlung von aktinischen Keratosen
und Feldkanzerisierungen auf dem ganzen Körper zu ermöglichen", erklärt
Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "In dem
Moment, wo Patienten mit aktinischen Keratosen auf dem Gesicht und der
Kopfhaut beim Dermatologen vorstellig werden, sind zumeist auch andere
sonnenexponierte Körperbereiche, vor allem Hände und Dekolleté, stark
betroffen. Nach erfolgreicher Zulassung wäre Ameluz(R) in Europa und den USA
das einzige PDT-Medikament, mit dem eine Flächenbehandlung von aktinischen
Keratosen auch auf den Extremitäten sowie dem Rumpf/Nacken und für alle
Schweregrade möglich ist. Die Studie ist daher ein weiterer wichtiger
Meilenstein, um die Wettbewerbsfähigkeit von Ameluz(R) in Europa und den USA
zu steigern."
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, intra-individuelle
Studie wurden in sechs Prüfzentren in Deutschland 50 Patienten
eingeschlossen, die jeweils vier bis zehn AK-Läsionen in vergleichbaren
Bereichen auf der rechten und linken Seite der Extremitäten und/oder des
Rumpfes/Nackens aufwiesen. Behandelt werden milde, moderate und schwere
aktinische Keratosen mit einer oder, falls erforderlich, zwei PDT
Behandlungen. Die letzte Untersuchung der Patienten wird drei Monate nach
der letzten PDT erfolgen. An die klinische Studienphase schließt sich eine
Nachbeobachtungsphase von zwölf Monaten nach der letzten PDT an. Die
Ergebnisse der klinischen Studienphase werden im ersten Quartal 2019
erwartet. Die Anträge zur Erweiterung der Zulassungen sollen bis zum dritten
Quartal 2019 bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und der
amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht werden.
Jeder Patient in der Studie wird mit Ameluz(R)-PDT auf der einen und
Placebo-PDT auf der anderen Seite der Extremitäten oder des Rumpfes/Nackens
behandelt. Die Zuordnung der Seiten ist zufällig. Primärer Endpunkt der
Studie ist die Wirksamkeit in Bezug auf die Rate der vollständigen Abheilung
der Läsionen pro Patientenseite. Darüber hinaus werden die Sicherheit und
sekundäre Wirksamkeitsparameter bewertet.
Aktinische Keratosen sind Hautveränderungen, die sich als nicht abheilende
Rötungen mit rauer Oberfläche auf typischen Sonnenlicht-exponierten
Hautarealen äußern. Sie treten vor allem bei Menschen über 50 auf.
Hauptrisikofaktor für die Entstehung aktinischer Keratosen ist eine
langjährige Sonnenexposition, sei es beruflich oder bei Freizeitaktivitäten.
Aktinische Keratosen können sich zu einem Plattenepithelkarzinom, dem
zweithäufigsten, möglicherweise bösartigen Hauttumor, weiterentwickeln und
müssen daher konsequent behandelt werden. Allein in den USA wird die Anzahl
der jährlichen Behandlungen von aktinischen Keratosen auf über 12 Millionen
geschätzt, in der EU auf über 2 Millionen.
-Ende-
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Hintergrund:
Die Biofrontera AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die
Entwicklung und den Vertrieb dermatologischer Medikamente und medizinischer
Kosmetika spezialisiert ist.
Das Leverkusener Unternehmen mit weltweit rund 130 Mitarbeitern entwickelt
und vertreibt innovative Produkte zur Heilung, zum Schutz und zur Pflege der
Haut. Zu den wichtigsten Produkten gehört Ameluz(R), ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von hellem Hautkrebs und
dessen Vorstufen. Ameluz(R) wird seit 2012 in der EU und seit Mai 2016 in
den USA vermarktet. Darüber hinaus vertreibt das Unternehmen die
Dermokosmetikserie Belixos(R), eine Spezialpflege für geschädigte oder
erkrankte Haut. Biofrontera ist das erste deutsche Gründer-geführte
pharmazeutische Unternehmen, das eine zentralisierte europäische und eine
US-Zulassung für ein selbst entwickeltes Medikament erhalten hat. Die
Biofrontera-Gruppe wurde 1997 vom heutigen Vorstandsvorsitzenden Prof. Dr.
Hermann Lübbert gegründet und ist an der Frankfurter Börse (Prime Standard)
gelistet.
www.biofrontera.com
Diese Mitteilung enthält ausdrücklich oder implizit bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Geschäftstätigkeit der Biofrontera AG
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der Biofrontera zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken. Die von Biofrontera tatsächlich
erzielten Ergebnisse können wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen, die im Rahmen der zukunftsbezogenen Aussagen gemacht
werden. Biofrontera ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete
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Unternehmen: Biofrontera AG
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Telefon: +49 (0)214 87632 0
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E-Mail: [email protected]
Internet: www.biofrontera.com
ISIN: DE0006046113, NASDAQ: BFRA
WKN: 604611
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