19.07.2018
Biotest AG DE0005227235
DGAP-News: Biotest AG: Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes (SLE)
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Biotest AG: Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für
Biotests monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem
Lupus Erythematodes (SLE)
19.07.2018 / 07:00
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PRESSEMITTEILUNG
Phase IIa Studie zeigt gute Sicherheit und Verträglichkeit für Biotests
monoklonalen Antikörper BT-063 bei der Behandlung von Systemischem Lupus
Erythematodes (SLE)
- Studie erreicht primären Endpunkt für Sicherheit und Verträglichkeit
- Erste Anzeichen für klinische Verbesserung durch frühen und anhaltenden
Behandlungserfolg gezeigt
- Potential von BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus Erythematodes
(SLE) durch Experten bestätigt
Dreieich, 19. Juli 2018. Die Biotest AG gab heute bekannt, dass die
Proof-of-concept Studie mit BT-063 zur Behandlung von Systemischem Lupus
Erythematodes (SLE) ihren primären Endpunkt erreicht hat.
Bei der klinischen Studie Nr. 990 handelte es sich um eine doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte, multizentrische Phase IIa Studie. Der
primäre Endpunkt dieser Studie, war es, die Sicherheit und Verträglichkeit
des monoklonalen Antikörpers BT-063 am Patienten im Vergleich zu Placebo zu
untersuchen. Die Studie war in zwei Teile geteilt. Eine Zwischenauswertung
nach Teil 1 erlaubte die Dosierung von 50mg auf 100mg zu erhöhen.
Der kombinierte primäre Endpunkt war das Auftreten von Nebenwirkungen
(Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen [SUE] und UEs, welche zu Abbruch
führen) und Änderungen wie zum Beispiel von sicherheitsrelevanten
Laborparametern vom Ausgangswert bis Woche 14 (nach 12 Behandlungs-wochen),
respektive.
Sekundäre Endpunkte betrafen die Beurteilung der Wirksamkeit nach 12
Behandlungswochen mit BT-063 im Vergleich zu Placebo. Diese wurde durch
verschiedene Krankheitsaktivitätsindizes und patientenspezifischen
Bewertungen, sowie pharmakokinetischen Verläufen und der Immunogenität von
BT-063 beurteilt.
Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und demonstrierte dabei ein
positives allgemeines Sicherheitsprofil für BT-063 in Kombination mit der
aktuellen Standardtherapie.
Die Daten zeigen bei einigen Patienten erste klinische Verbesserungen durch
frühe und anhaltende Behandlungserfolge, wie durch die verschiedenen
Krankheitsaktivitätsindizes belegt wurde.
"Der mit BT-063 gewählte Ansatz baut auf tiefes Verständnis für die Abläufe
von Autoimmunkrankheiten und die Rolle, die die Signalsubstanz
Interleukin-10 (IL-10) darin spielt", sagt Prof. Dr. Ronald van Vollenhoven,
Direktor des Amsterdam Rheumatologie und Immunologie Zentrums (ARC). "Die
Resultate, die in der kürzlich beendeten Studie erreicht wurden, bestätigen
die Realisierbarkeit dieses Ansatzes der Behandlung. Die Daten deuten
außerdem darauf hin, dass es zukünftig durch sorgfältige klinische
Untersuchungen möglich sein kann, die optimale Patientenpopulation zu
identifizieren, die den größten Nutzen aus dieser Behandlung ziehen könnte."
Biotest ist dabei eine Auswertung des kompletten Datensatzes durchzuführen
und zusammen mit anerkannten Experten daran zu arbeiten die nächsten
Schritte zu definieren. Wir freuen uns darauf in naher Zukunft die
ausgewerteten wissenschaftlichen Daten zu publizieren.
Über Systemischer Lupus Erythematodes (SLE)
SLE ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe des Körpers
betreffen kann. Chronische Entzündungsreaktionen in zahlreichen Organen und
Geweben des Körpers können zu potenziell schweren Organschäden führen wie
z.B. geschwollene, schmerzhafte Gelenke, Hautausschlag, extreme Erschöpfung
und Nierenschäden. Schätzungen variieren, etwa 5 Millionen Menschen weltweit
leiden an dieser Autoimmunerkrankung. Trotz Behandlung durch die aktuellen
Standardtherapien treten anhaltende Symptome bei 60% der SLE-Patienten auf.
Über BT-063
Der humane monoklonale Antikörper BT-063 neutralisiert spezifisch
Interleukin 10 (IL-10), welches eine entscheidende Rolle in der Entstehung
von Systemischem Lupus Erythematodes spielt. Mit BT-063 verfolgt Biotest
einen komplett neuen therapeutischen Ansatz zur Behandlung von SLE
Patienten.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes
(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit
mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX
der Deutschen Börse gelistet.
IR Kontakt:
Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: [email protected]
PR Kontakt:
Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: [email protected]
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com
Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
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Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
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