01.05.2018
MorphoSys AG DE0006632003
DGAP-News: MorphoSys und Galapagos geben den Beginn der IGUANA Phase 2-Studie mit MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt
DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Studie
MorphoSys und Galapagos geben den Beginn der IGUANA Phase 2-Studie mit
MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt (News mit
Zusatzmaterial)
01.05.2018 / 22:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Planegg/München und Mechelen, Belgien, 1. Mai 2018
MorphoSys und Galapagos geben den Beginn der IGUANA Phase 2-Studie mit
MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis bekannt
Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ:
MOR; OTC: MPSYY) und ihr belgisches Partnerunternehmen Galapagos NV
(Euronext & NASDAQ: GLPG) gaben heute bekannt, dass der erste Patient mit
atopischer Dermatitis in die klinische Phase 2-IGUANA-Studie mit MOR106
aufgenommen wurde. MOR106 ist ein gegen das Zielmolekül IL-17C gerichteter
Antikörper, der sich in klinischer Prüfung befindet.
IGUANA - Eine Phase 2-Studie mit MOR106
Es ist geplant, mindestens 180 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Form von atopischer Dermatitis (AD), eine Erkrankung die auch unter der
Begriff Neurodermitis bekannt ist, in dieser Phase 2-Studie in mehreren
europäischen Prüfzentren mit MOR106 zu behandeln. Die Patienten erhalten
über 12 Wochen hinweg entweder ein Placebo (Scheinmedikament) oder eine
Behandlung mit einer von drei Dosierungen von MOR106 (1, 3 oder 10 mg/kg),
in jeweils zwei verschiedenen Dosierungsschemata. Die Placebo-kontrollierte,
doppelt verblindete Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik von MOR106 untersuchen. Die Dosierung wird in 2- bzw.
4-Wochen-Intervallen über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum evaluiert,
gefolgt von einem 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Das primäre Ziel der
Studie wird durch die prozentuale Veränderung der Symptome und des Ausmaßes
der atopischen Dermatitis, bewertet anhand des "Eczema and Severity Index"
(EASI) im Vergleich zum Ausgangswert bei Beginn der Behandlung ermittelt.
"Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische
Erkrankung, die Patienten stark beeinträchtigt und von der weltweit
Millionen von Menschen betroffen sind", sagte Dr. Malte Peters,
Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sehen hier einen deutlichen,
bislang ungedeckten medizinischen Bedarf für die Entwicklung von weiteren
sicheren und wirksamen Behandlungsoptionen und wir freuen uns darauf, MOR106
in der jetzt mit unserem Partner Galapagos begonnenen Phase 2-Studie in
dieser Patientengruppe zu erproben."
"Die IGUANA-Studie ist so konzipiert, dass sie einen validen Datensatz für
MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis liefern soll. Wir sind sehr
gespannt, welchen Effekt der IL-17C-Wirkmechanismus in einer größeren
Studienpopulation über einen längeren Behandlungszeitraum bewirken kann",
sagte Dr. Piet Wigerinck, Chief Scientific Officer von Galapagos.
MOR106 wurde mit der Ylanthia-Antikörpertechnologie von MorphoSys erzeugt
und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein
vorzugsweise in der Haut exprimiertes Zytokin (Botenstoff) und spielt eine
Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen. Zudem unterscheidet es sich
nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie. MOR106 ist
der erste öffentlich bekannte, gegen das Zielmolekül IL-17C gerichtete
monoklonale Antikörper in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist
ein Arzneimittel in klinischer Prüfung, dessen Sicherheit und Wirksamkeit
noch nicht feststeht.
Phase 1-Studienergebnisse mit MOR106 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
(AD)
Auf der American Academy of Dermatology (AAD)-Konferenz im Februar 2018 in
San Diego wurden klinische Ergebnisse einer Phase 1-Studie mit MOR106 bei
AD-Patienten vorgestellt. Nach 4 Infusionen in wöchentlichen Abständen
zeigte MOR106 erste Anzeichen von Wirksamkeit (5 von 6 Patienten sprachen
bei der höchsten Dosis an) und wurde allgemein gut vertragen (Thaçi et al.,
2018, AAD).
Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD), auch unter dem Namen Neurodermitis bekannt, ist
die schwerste und häufigste Form des atopischen Ekzems. Es handelt sich um
eine chronische wiederkehrende entzündliche Hauterkrankung. Diese führt,
überwiegend im Gesicht, auf der Innenseite der Ellbogen und am Knie sowie an
Händen und Füßen zu starkem Juckreiz, trockener Haut und Ausschlägen. Das
Kratzen der befallenen Hautstellen führt zu einer zunehmenden
Verschlimmerung der Symptome. Dadurch werden in der Regel weitere Rötungen,
Schwellungen, Risse, Schuppenbildungen ausgelöst, und es kommt zu einem
erhöhten Risiko bakterieller Infektionen. Die Lichenifizierung, die
Verdickung der Haut, ist charakteristisch für die Erkrankung bei älteren
Kindern und bei Erwachsenen. Die National Eczema Association schätzt, dass
von atopischer Dermatitis über 30 Millionen Menschen in den USA betroffen
sind bzw. bis zu 25% der Kinder und 2-3% der Erwachsenen. 60% der von
atopischer Dermatitis betroffenen Patienten werden im ersten Lebensjahr
diagnostiziert, und 90% der Patienten haben einen Krankheitsbeginn vor dem
fünften Lebensjahr. Die Symptome verblassen häufig im Laufe der Kindheit,
allerdings leiden rund 10-30% der Patienten lebenslang an der Erkrankung.
Ein kleinerer Prozentsatz entwickelt erst im Erwachsenenalter Symptome.
Über IL-17C
IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das bei menschlichen Hauterkrankungen
breit exprimiert wird und als ein wichtiger Modulator des angeborenen
Immunsystems der Haut beschrieben wird. IL-17C unterscheidet sich von
anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie. IL-17C spielt eine wichtige
Rolle bei entzündlichen Erkrankungen des Menschen, einschließlich
Hautkrankheiten.
Über MOR106 und die Zusammenarbeit der beiden Firmen
MOR106 ist ein in der klinischen Erprobungsphase befindlicher menschlicher
IgG1 monoklonaler Antikörper, der gegenwärtig zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen entwickelt wird. MOR106 ist weltweit der erste
öffentlich bekannte menschliche monoklonale Antikörper gegen das Zielmolekül
IL-17C in der klinischen Entwicklung. MOR106 ist im Rahmen der strategischen
Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit zwischen Galapagos und MorphoSys
entstanden, in die beide Unternehmen ihre Schlüsseltechnologien und
Kernkompetenzen einbringen. Galapagos hat die krankheitsbezogenen
biologischen Grundlagen, einschließlich des Zielmoleküls und der zellulären
Testsysteme zur Verfügung gestellt. MorphoSys steuerte im Gegenzug seine
Antikörpertechnologie Ylanthia bei, um vollständig menschliche Antikörper
gegen das Zielmolekül zu generieren, und leistet die volle CMC- (Chemistry,
Manufacturing and Controls-) Entwicklung des Wirkstoffs. Galapagos und
MorphoSys teilen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten sowie alle
zukünftigen wirtschaftlichen Aspekte.
Über MorphoSys:
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen für späte klinische
Phasen, das sich der Entwicklung innovativer und differenzierter Therapien
für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben hat. Basierend auf
seinen proprietären Technologieplattformen und seiner führenden Rolle auf
dem Gebiet therapeutischer Antikörper hat MorphoSys gemeinsam mit seinen
Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in F&E
aufgebaut, von denen sich derzeit 28 in der klinischen Entwicklung befinden.
Diese breite Pipeline umfasst zwei Geschäftsfelder: Im "Proprietary
Development"-Segment investiert MorphoSys in die Entwicklung seiner eigenen
Produktkandidaten; im Segment "Partnered Discovery" werden Produktkandidaten
im exklusiven Auftrag von Partnern aus der Pharma- und
Biotechnologieindustrie. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya(R) (Guselkumab), das
von Janssen vertrieben wird, als erster therapeutischer Antikörper auf Basis
der von MorphoSys entwickelten Technologie die Marktzulassung für die
Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis in den USA, der
Europäischen Union und Kanada. MorphoSys ist an der Frankfurter Börse und an
der amerikanischen Börse Nasdaq jeweils unter dem Symbol "MOR" notiert.
Aktuelle Informationen zu MorphoSys sind unter https://www.morphosys.de/
abrufbar.
HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R),
arYla(R),
Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R),
Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der
MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen der Janssen Biotech, Inc.
Über Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ist ein in der klinischen Forschung
aktives Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung von niedermolekularen Wirkstoffen im Bereich neuer
Wirkmechanismen spezialisiert hat. Die Pipeline von Galapagos umfasst
Wirkstoffe von der klinischen Phase 3 bis zu Forschungsprogramme in den
Bereichen zystische Fibrose, entzündliche Erkrankungen, Osteoarthritis und
andere Indikationen. Die Technologieplattform des Unternehmens zur
Entdeckung neuer Zielmoleküle hat zur Entwicklung von Wirkstoffprogrammen
mit drei neuartigen Wirkmechanismen geführt, die vielversprechende
Ergebnisse bei Entzündungskrankheiten, idiopathischer Fibrose und atopischer
Dermatitis gezeigt haben. Galapagos möchte sich auf die Entwicklung und
Vermarktung neuer Medikamente konzentrieren, um die Lebensqualität der
Menschen zu verbessern. Der Galapagos-Konzern beschäftigt rund 600
Mitarbeiter inklusive seiner Dienstleistungstochter Fidelta. Der Hauptsitz
ist in Mechelen, Belgien, weitere Niederlassungen befinden sich in den
Niederlanden, Frankreich, Schweiz, den USA und Kroatien. Weitere
Informationen unter www.glpg.com.
Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über
die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich des Beginns der
IGUANA-Studie im Zusammenhang mit MOR106 und der Erwartungen bezüglich der
Entwicklung von MOR106 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer
Dermatitis, einschließlich der angestrebten Adressierung von IL-17C als
therapeutischem Zielmolekül. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser
Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,
die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder
die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder
zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen
oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die
Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der
Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten
Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu
Unterschieden führen können, gehören die inhärenten Unsicherheiten im
Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und
Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit
von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten und andere Risiken, die in den
Risikofaktoren in MorphoSys' Registrierungserklärung (Registration
Statement) in Form des Formulars F-1 und anderen Einreichungen bei der US
Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser
Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche
zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses
Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, solche
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine
Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse,
Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die
Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen
abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder
Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
MorphoSys AG Galapagos NV
Alexandra Goller Associate Investoren: Elizabeth Goodwin VP IR &
Director Corporate Corporate Communications Tel: +1 781
Communications & IR Jochen 460 1784 [1][email protected] Paul van der
Orlowski Associate Director Horst Director IR & Business
Corporate Communications & IR Development +31 71 750 6707
Dr. Claudia Gutjahr-Löser [email protected] Medien: Evelyn Fox
Investor Relations Officer Director Communications Tel: +31 6 53
Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404 591 999 [2][email protected]
[1][email protected] 1. 1. mailto:[email protected] 2.
mailto:[email protected] mailto:[email protected]
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Telefon: +49 (0)89 899 27-0
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E-Mail: [email protected]
Internet: www.morphosys.com
ISIN: DE0006632003
WKN: 663200
Indizes: TecDAX
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Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,
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681047 01.05.2018
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