02.05.2018
Formycon AG DE000A1EWVY8
DGAP-News: Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein: Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt
DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Research Update/Studienergebnisse
Formycon AG: Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein:
Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt
02.05.2018 / 08:00
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Formycon und Bioeq erreichen wichtigen Meilenstein:
Ranibizumab-Biosimilar-Kandidat FYB201 zeigt in Phase-III-Studie
vergleichbare Wirksamkeit zum Referenzprodukt
- Zwischenergebnis von COLUMBUS-AMD-Studie zeigt vergleichbare Wirksamkeit
von FYB201 und Lucentis(R)* (Ranibizumab)
- Primärer Endpunkt der globalen Phase-III-Studie erreicht
- Letzter Patient schließt voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 die
Behandlung ab
- Bioeq intensiviert Auslizenzierungsgespräche
02. Mai 2018, München / Zürich - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN:
A1EWVY) und ihr Lizenznehmer Bioeq IP AG haben heute ein Zwischenergebnis
der klinischen Phase-III-Studie für den Biosimilar-Kandidaten FYB201
veröffentlicht. Danach wurde in der COLUMBUS-AMD-Studie der primäre Endpunkt
erreicht und damit vergleichbare Wirksamkeit von FYB201 und dem
Referenzarzneimittel Lucentis(R) in Patienten mit neovaskulärer
altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) belegt. Der Studienendpunkt
bezieht sich auf die Wirksamkeit des Arzneimittels und misst die Veränderung
der bestmöglich korrigierten Sehschärfe nach acht Wochen. Die Werte liegen
innerhalb der relevanten Äquivalenzgrenzen, und die Studie verlief bis jetzt
ohne Auffälligkeiten in Bezug auf die Sicherheit und Immunogenität des
Produktes FYB201.
Der letzte Patient der insgesamt 48 Wochen dauernden Studie schließt die
Behandlung voraussichtlich im zweiten Quartal 2018 ab. Die klinischen Daten
der Vergleichbarkeitsstudie fließen in das Zulassungsdossier für die
US-Arzneimittelbehörde FDA sowie der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein.
Die klinische Phase-III-Studie wird von Formycons Entwicklungs- und
Vertriebspartner Bioeq verantwortet. Bioeq hält auch die exklusiven globalen
Vermarktungsrechte für das Produkt FYB201.
Dr. Thiemo Schreiber von Bioeq kommentiert: "Als Sponsor und Vermarkter des
FYB201-Programms freuen wir uns sehr über dieses positive Studienergebnis
und werden auf dieser Basis die Lizenzverhandlungen mit allen relevanten
Marktteilnehmern vorantreiben. Unser Ziel ist die Zulassung und
Inverkehrbringung von FYB201 als erstes Biosimilar zu Lucentis(R) im Jahr
2020 in den Vereinigten Staaten von Amerika sowie im Jahr 2022 in den
Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Dadurch wollen wir einer größeren
Anzahl von Patienten einen kostengünstigeren Zugang zu dieser wichtigen und
hochwirksamen Therapieform ermöglichen."
Dr. Carsten Brockmeyer, Vorstand und CEO von Formycon, sieht Formycons
führende Position als Entwickler von Biosimilars in der zukunftsträchtigen
Biosimilarbranche bestätigt: "Wir freuen uns sehr über das Ergebnis. Es
bestätigt Formycons Vorreiterrolle bei der Entwicklung von Biosimilars in
der Ophthalmologie und unterstreicht unsere Fähigkeit, erfolgreich
qualitativ hochwertige Biosimilars zu entwickeln. Wir werden unsere
Entwicklungspipeline von aktuell vier Biosimilars konsequent vorantreiben."
Lucentis(R) wird bei der Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration (feuchte AMD) und weiterer schwerwiegender
Augenerkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist. Dies führt zu einem fortschreitenden
Verlust der Sehfähigkeit und ist eine der wesentlichen Ursachen für
Altersblindheit. Global leiden schätzungsweise bis zu 7,5 Millionen Menschen
unter der feuchten AMD. Allein in Deutschland sind es rund 450.000
Patienten. Das gesamte Marktvolumen für Therapien in diesem Bereich betrug
im Jahr 2017 über 9,3 Milliarden Dollar und ist stark zunehmend.
*Lucentis ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler von qualitativ
hochwertigen Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel,
sogenannten Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien
in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische
Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen
Entwicklung bis zur klinischen Phase III und Zulassung ab. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen
Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Über Bioeq:
Das Schweizer Unternehmen Bioeq IP AG mit Sitz in Zürich ist ein
biopharmazeutisches Joint-Venture zwischen dem führenden polnischen
Pharmaunternehmen Polpharma und der Investmentgesellschaft der Familie
Strüngmann.
Bioeq lizenziert, entwickelt und kommerzialisiert biologische
Nachfolgeprodukte erfolgreicher Biopharmazeutika, sogenannte Biosimilars.
FYB201 ist das derzeit am weitesten fortgeschrittene Biosimilarprogramm der
Bioeq. Die klinischen Studien und Zulassungsarbeiten werden von einem
Tochterunternehmen, der Bioeq GmbH mit Sitz in Holzkirchen, Deutschland, im
Auftrag der Bioeq IP AG durchgeführt.
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2020 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
über 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit beträgt der
weltweite Umsatz mit Biosimilars über drei Milliarden Dollar. Bis 2025
könnte er sich nach Analystenschätzungen verzehnfachen.
Kontakt Formycon:
Thorsten Schüller
Corporate Communications and Investor Relations
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82152 Planegg-Martinsried/Deutschland
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fax + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
[email protected] // www.formycon.com
Kontakt Bioeq:
Dr. Thiemo Schreiber
Business Development
Bioeq IP AG
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Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG und der Bioeq IP AG keine
Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese
die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden.
Die Formycon AG und die Bioeq IP AG übernehmen keine Verpflichtung, diese
auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen
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