18.12.2013
CytoTools AG DE000A0KFRJ1
DGAP-News: Antrag auf Marktzulassung für DermaPro(R) in Indien eingereicht
DGAP-News: CytoTools AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Antrag auf Marktzulassung für DermaPro(R) in Indien eingereicht
18.12.2013 / 15:14
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CytoTools AG: Antrag auf Marktzulassung für DermaPro(R) in Indien
eingereicht
- Lizenzpartner Centaur Pharmaceuticals erwartet Marktstart in der zweiten
Jahreshälfte 2014
- Europäische Phase-III-Studie mit bereits mehr als 40 rekrutierten
Patienten erfolgreich angelaufen
Darmstadt, 18. Dezember 2013 - Centaur Pharmaceuticals, Lizenzpartner der
CytoTools AG in Indien, hat planmäßig im vierten Quartal 2013 den
Zulassungsantrag für das Wundheilungspräparat DermaPro(R) bei den indischen
Behörden eingereicht. Das Mittel, das in Indien Woxheal(R) heißen wird,
soll zunächst in der Indikation des diabetischen Fußes (diabetische
Fußulcera) eingesetzt werden. Anschließend ist die Ausweitung auf
zusätzliche Indikationen geplant. Mit der Einreichung der
Zulassungsunterlagen wurde der letzte Schritt vor der Markteinführung
unternommen.
Die nun erfolgte Einreichung ist Ergebnis einer Phase-III-Studie, die mit
über 300 Patienten und einer herausragenden Heilungsquote von über 91 % im
Juni 2013 erfolgreich abgeschlossen wurde. Die Rate der komplett
geschlossenen Wunden konnte in der Endauswertung auf 76% (vorher 71%) nach
oben korrigiert werden. CytoTools hatte hierzu in verschiedenen Meldungen
ausführlich berichtet. So sind die vergangenen Wochen vor allem darauf
verwendet worden, die zur Erlangung der Marktzulassung erforderliche
Dokumentation zusammenzustellen. Diese liegt den indischen Behörden nun
vor. Verläuft alles planmäßig, so rechnet Centaur Pharmaceuticals in der
zweiten Jahreshälfte 2014 mit der Zulassung und dem Vermarktungsstart.
Dr. Mark-Andre Freyberg, Vorstand der CytoTools AG, erläutert: 'Wir sind
erfreut, dass Centaur diese äußerst umfangreichen Arbeiten in dem relativ
eng gesteckten Zeitrahmen erfolgreich abschließen konnte und die komplette
Dokumentation zum Jahresende bei den Behörden vorliegt.'
Um direkt nach erfolgter Zulassung die erwartete große Nachfrage bedienen
zu können, hat der indische Lizenzpartner bereits 130.000 Einheiten
DermaPro(R) bei der CytoTools AG bestellt. Weitere Produktionsaufträge, die
allesamt in Deutschland abgearbeitet werden, sollen Anfang 2014 folgen. Dr.
Freyberg führt aus: 'Wir sehen dies auch als klaren Beleg für die hohe
Erfolgswahrscheinlichkeit der Zulassung auf dem indischen Markt.'
Auch in Europa macht die klinische Entwicklung von DermaPro(R) große
Fortschritte: Aus der mit bis zu 300 Patienten geplanten Phase-III-Studie,
die ebenfalls in der Indikation des diabetischen Fußes durchgeführt wird,
können weitere Erfolge vermeldet werden.
Dr. Dirk Kaiser, Vorstand der CytoTools AG, erläutert: 'Die Studie hat nun
im Großteil der von uns angestrebten europäischen Länder begonnen. Von den
geplanten 30 hochkarätigen, medizinischen Zentren sind bereits 24 aktiv. Es
wurden schon über 40 Patienten rekrutiert.' Aufgrund der derzeitigen
Entwicklung geht CytoTools davon aus, dass die letzten Zentren ebenfalls im
frühen ersten Quartal 2014 mit ihrer Arbeit beginnen können.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Die CytoTools AG, vormals CytoTools GmbH, ist ein Technologieholding- und
Beteiligungsunternehmen, das Beteiligungen an ihren Tochterfirmen mit
Produktentwicklung im Pharma- und Medizinproduktbereich hält: ca. 58% an
der DermaTools Biotech GmbH (Therapiebereich Dermatologie, Urologie) und
46% an der CytoPharma GmbH (Therapiebereich Herz-Kreislauferkrankungen,
Krebs). Das gesamte Know-how ist durch entsprechende Basispatente
geschützt, die von der CytoTools AG weltweit aufrecht erhalten und in Form
weltweiter exklusiver Lizenzen an die Beteiligungsunternehmen weitergegeben
werden.
Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark Andre Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.: +49-6151-95158-12
Fax: +49-6151-95158-13
E-Mail: [email protected]
Pressekontakt:
cometis AG
Ulrich Wiehle
Unter den Eichen 7
65195 Wiesbaden
Tel.: +49-611-205855-11
Fax: +49-611-205855-66
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