DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt 25.01.2017 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------- / PRESSEMITTEILUNG Erster Patient in der neuen klinischen Phase III Studie mit IgG Next Generation in der Indikation primäre Immunthrombozytopenie (ITP) behandelt - Studie Nr. 992 ist die zweite Zulassungsstudie der Phase III im klinischen Programm für IgG Next Generation, einer Neuentwicklung unseres polyvalenten Immunglobulin G - Die europäischen Zulassungsbehörden haben dem Design der Studie zugestimmt und die Ergebnisse werden die Grundlage für die Zulassung in Europa bilden - Klinische Daten über primäre Immundefekte (PID) und ITP werden in Europa automatisch zur Zulassung für weitere Indikationen führen Dreieich, 25. Januar 2017. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste Patient in der Studie Nr. 992 behandelt worden ist. Dabei handelt es sich um eine Phase III Studie zur Prüfung von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie bei Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Die ITP ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem die körpereigenen Thrombozyten - Zellen, die Blutungen in Blutgefäßen verhindern und zur Blutgerinnung beitragen - angreift und zerstört. Es ist geplant, dass die Studie an insgesamt 18 Studienzentren in Deutschland, Ungarn, Spanien, Bulgarien, der Tschechischen Republik und Serbien durchgeführt wird und etwa 40 Patienten daran teilnehmen. Der europäischen Leitlinie zur Untersuchung normaler menschlicher Immunglobuline zur intravenösen Verabreichung (IVIG) zufolge sind für die Zulassung eines IVIG für den europäischen Markt zwei Schlüsselstudien erforderlich. Klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit müssen sowohl für PID als auch für ITP erhoben werden, um zu belegen, dass die Immunglobuline als Substitutionstherapie geeignet sind, bzw. einen immunmodulatorischen Effekt zeigen. Nach der Zulassung kann IgG Next Generation zusätzlich für die folgenden für IVIG etablierten Indikationen in Verkehr gebracht werden: - Substitutionstherapie bei sekundärer Immundefizienz z. B. infolge von - chronisch lymphatischer Leukämie - Multiplem Myelom und - nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation - Immunmodulatorische Therapie bei - Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und - Kawasaki-Syndrom IgG Next Generation wird mithilfe eines neuen, innovativen Herstellungsverfahrens gewonnen und soll in der zurzeit im Bau befindlichen neuen Produktionsanlage von Biotest das Hauptprodukt bilden. Diese fortschrittliche, mit modernster Technologie ausgestattete Produktionsanlage unterstreicht Biotests Engagement im weltweiten Markt für Immunglobuline. Im Jahr 2014 belief sich das Marktvolumen von Immunglobulinen für die Indikation PID in den USA und der EU auf etwa 1,5 Milliarden EUR. Das zusätzliche Marktvolumen von IVIG bei ITP und in den zusätzlichen Indikationen in Europa beträgt etwa 0,8 Milliarden EUR. Über die Studie Nr. 992 Die Studie Nr. 992 ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase III Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von IgG Next Generation als immunmodulatorische Therapie zur Korrektur der Thrombozytenzahl bei erwachsenen Patienten mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie (ITP) mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer Operation. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Behandlung entweder mit 1 g/kg Körpergewicht pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen oder mit 0,4 g/kg Körpergewicht pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Ermittlung des Prozentsatzes der Patienten, die auf die Behandlung ansprechen. Ansprechen ist definiert als eine Thrombozytenzahl von >= 30 × 109/l, ein mindestens 2- facher Anstieg der Thromobozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert und das Ausbleiben von Blutungen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2015 (-003653-17). Über primäre Immunthrombozytopenie (ITP) Primäre Immunthrombozytopenie - früher auch als idiopathische thrombozytopenische Purpura oder immunthrombozytopenische Purpura bekannt - ist eine autoimmunvermittelte Krankheit, bei der Autoantikörper mit Spezifität für eines oder mehrere thrombozytäre Membranglycoproteine (GP) an die Membran von zirkulierenden Thrombozyten binden. Diese Bindung von Autoantikörpern bewirkt, dass die Thrombozyten aus dem Blut entfernt werden. Da Patienten mit ITP eine niedrige Thrombozytenzahl aufweisen, treten bei ihnen häufig Blutergüsse sowie schwierig zu stillende Blutungen auf. ITP ist eine seltene Blutkrankheit die etwa fünf bis neun von 100 000 Erwachsenen pro Jahr betrifft. Über Biotest Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet. IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit Telefon: +49-6103-801-4406 E-Mail: [email protected] PR Kontakt: Dirk Neumüller Telefon: +49 -6103-801-269 E-Mail: [email protected] Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235 Notiert: Prime Standard Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover, München, Stuttgart Disclaimer Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. 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